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Lerninhalte  
Lerninhalte Folgende Themen sind Inhalt des Kurses:  Anforderungen der EN ISO 13485 kennenlernen und interpretieren    Definition der relevanten Begriffe in EN ISO 19011:2018   …  
Lernziele  
Lernziele Nach dem Kurs können Sie:  die ISO 13485 im Detail korrekt interpretieren und anwenden.   Audits risikobasiert planen, durchführen und nachbereiten.  Konformität und…  
Zielgruppe  
Zielgruppe Dieser Kurs ist konzipiert für Personen, die Audits von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 planen und durchführen und ein entsprechendes, anerkanntes Zertifikat erwerben…  
Ideale Voraussetzung für die Teilnahme  
Ideale Voraussetzung für die Teilnahme Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Kurs gut folgen. Ein generelles Normenverständnis und Kenntnisse der ISO 13485 sind hilfreich.  
Was passiert nach der Anmeldung?  
Was passiert nach der Anmeldung? Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.   …  
Wie wird der Kurs durchgeführt?  
Wie wird der Kurs durchgeführt? Der Kurs findet entweder in Präsenz oder online an fünf Tagen (aufgeteilt auf zwei Wochen) jeweils von 09:00 bis 17:00 Uhr im angegebenen Zeitraum statt. Es wird jeden…  
Was passiert, wenn Fragen oder Probleme aufkommen?  
Was passiert, wenn Fragen oder Probleme aufkommen? Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support…  
Lernen Sie Ihre Dozent:innen kennen  
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für QM und In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat…  
Lernen Sie Ihre Dozent:innen kennen  
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Um­feld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als…  
Lernen Sie Ihre Dozentinnen kennen  
Die Medizininformatik-Ingenieurin Claudia Schmitt unterstützt die Kunden des Johner Instituts in der normkonformen Software-Entwicklung (IEC 62304), dem Risikomanagement (ISO 14971) und dem Aufbau…  
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