Sie nutzen KI-Systeme in Ihrer täglichen Arbeit, bringen diese aber nicht als Bestandteil eines eigenen Medizinprodukts oder IVD in Verkehr? Erfahren Sie, welche Pflichten Sie als Anwender bzw. Deployer nach dem EU AI Acts erfüllen müssen, wie Sie Ihre KI-Tools im regulierten Umfeld gemäß ISO 13485 risikobasiert validieren und wie Sie deren Einsatz sicher in Ihr QM-System integrieren.
Dieses Seminar richtet sich an Anwender (Deployer) von KI: an alle, die KI in ihrer täglichen Arbeit nutzen, ohne sie als Bestandteil eines eigenen Medizinprodukts oder IVD in Verkehr zu bringen – etwa in Laboren, Krankenhäusern und Unternehmen der Medizintechnik. Sie erfahren, wann Sie nach dem AI Act als Anwender bzw. Deployer gelten, wie Sie Hochrisiko-KI erkennen und welche Pflichten Sie in Prozesse, Dokumentation und Rollen Ihres QM-Systems übersetzen.
Zusätzlich erhalten Sie eine praxistaugliche Orientierung, wie Sie KI-Systeme im Rahmen der Computer System Validation (CSV) risikobasiert validieren und wie Sie KI-Kompetenz (AI Literacy) im Unternehmen aufbauen und belegen.
Sie entwickeln KI-basierte Medizinprodukte oder IVD? Dann ist unser Seminar „Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte – MDR/IVDR & AI Act praxisnah umsetzen“ das passende.
Der AI Act unterscheidet zwischen denen, die KI-Systeme entwickeln und in Verkehr bringen (Anbieter, bei Medizinprodukten also die Hersteller), und denen, die sie nutzen (Betreiber bzw. Deployer). Dieses Seminar richtet sich an Letztere: an alle, die KI in der täglichen Arbeit einsetzen, ohne sie als Bestandteil eines eigenen Medizinprodukts oder IVD in Verkehr zu bringen. Sie erfahren, wann Sie als Deployer gelten, welche Pflichten das für Sie bedeutet – insbesondere bei Hochrisiko-KI-Systemen – und was sich beim Einsatz alltäglicher Werkzeuge wie LLMs ändert. Denn auch dort, wo keine feste Pflicht besteht, gilt: Wer KI ohne Strategie einsetzt, riskiert Ineffizienz, schlechtere Ergebnisse und den Abfluss von geistigem Eigentum.
Dieses Seminar ist neu; darum gibt es hier noch keine Reviews. Wenn Sie wissen möchten, was Teilnehmende zu anderen Formaten mit unserer Dozentin sagen, schauen Sie gerne hier vorbei.
Sie erfahren, wie Sie den Einsatz von KI strukturiert in Ihr QM-System einbinden – etwas über Rollenkonzepte, SOPs, Schulung, Nachweise, Monitoring und Meldewege. So übersetzen Sie regulatorische Anforderungen in praktikable Prozesse für Ihre Organisation. Zusätzlich erhalten Sie eine praxisnahe Orientierung zur risikobasierten Bewertung und Validierung von KI-Systemen im Rahmen der Computer System Validation (CSV). Das hilft Ihnen, KI-Anwendungen auch unabhängig vom AI Act angemessen zu steuern.
Dieses Seminar richtet sich gezielt an Anwender von KI-Systemen in MedTech, IVD, Laboren und Gesundheitseinrichtungen. Im Mittelpunkt steht nicht nur der Gesetzestext, sondern die Frage, was die Anforderungen konkret für Ihr QM-System, Ihre Prozesse und Ihre Verantwortung bedeuten. Sie profitieren von der Verbindung unseres AI-Act-Know-hows und unserer regulatorischen Expertise in regulierten Branchen. So erhalten Sie eine Einordnung, die auf die Praxis von Herstellern, Laboren und Kliniken zugeschnitten ist.
Der EU AI Act verlangt Maßnahmen zur Förderung der KI-Kompetenz (AI Literacy) ihrer Mitarbeitenden (Art. 4). Sie erfahren, was Sie praktisch für Ihr Unternehmen bedeutet und wie Sie Schulungsbedarfe sinnvoll ableiten und dokumentieren. Ob Sie einen KI-Beauftragten benötigen, klären wir ebenfalls: Der AI Act schreibt eine solche Rolle nicht vor.
Am Ende des Seminars können Sie eine freiwillige Online-Prüfung absolvieren (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat. Dieses dokumentiert Ihre im Seminar erworbenen Kenntnisse und unterstützt Sie dabei, Ihre Maßnahmen zur KI-Kompetenz gemäß Art. 4 des AI Act zu belegen.
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Im Seminar lernen Sie, welche Anforderungen der EU AI Act für Anwender von KI-Systemen tatsächlich auslöst und wie Sie diese in regulierten Umgebungen praxisgerecht umsetzen:
Durch den Besuch des Seminars werden die Teilnehmenden die folgenden Ziele erreichen:
Dieses Seminar ist konzipiert für alle, die KI-Systeme im Medizintechnik- und IVD-Umfeld nutzen.
Das sind beispielsweise Personen mit den Rollen
Sie entwickeln selbst KI-basierte Medizinprodukte oder IVD? Dann ist unser Seminar für Hersteller das Passende.
Es sind keine besonderen Vorkenntnisse erforderlich. Hilfreich sind grundlegende Kenntnisse Ihrer internen Prozesse (z. B. QM-/SOP-Struktur, IT-Freigabeprozesse, Datenschutz- und Informationssicherheitsvorgaben), damit Sie die Inhalte schnell in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
M.Eng. Anja Bentz absolvierte nach ihrer Ausbildung zur Biologisch-Technischen Assistentin ein duales Studium in Elektrotechnik, gefolgt von einem Master in Medizintechnik mit Spezialisierung auf Künstliche Intelligenz in der Medizin. Ihre Expertise liegt in der normenkonformen Softwareentwicklung und der Beratung rund um den AI Act. Ihre fächerübergreifende Kompetenz ermöglicht es ihr, Kunden vielfältig zu unterstützen. Ihr Ziel ist es, als verlässliche Partnerin bei regulatorischen Herausforderungen zu agieren.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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