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Lerninhalte   
Lerninhalte  Folgende Themen sind Inhalt des Seminars: Regulatorischer Rahmen in Europa mit Einbettung des Risikomanagements Definitionen gemäß ISO 14971 mit praktischer Übung Risikopolitik und…  
Scope des Projekts  
Scope des Projekts Wir sammeln die notwendigen Infor­mationen zum System Under Test (SUT) und wählen die für Ihr Produkt passenden Testfälle aus.  
Durchführung Pen­test und Vor­stel­lung Ergebnisse  
Durchführung Pen­test und Vor­stel­lung Ergebnisse Wir testen Ihr Produkt gemäß den geltenden Anforderungen der Behörden wie dem BSI oder der FDA und orientieren uns dabei an etablierten Guides und…  
Behebung von Schwach­stellen und Durch­führung Re-Pentest  
Behebung von Schwach­stellen und Durch­führung Re-Pentest Wir legen gemeinsam Maßnahmen fest, um die identifizierten Sicher­heitslücken zu schließen und Ihre Produkte zu verbes­sern. Wir testen nach…  
Finaler Report für Ihre Cybersecurity-Akte  
Finaler Report für Ihre Cybersecurity-Akte Sie erhalten einen finalen Report, in dem die Testdurch­führung gemäß den interna­tional anerkannten Standards beschrie­ben und bestä­tigt wird, dass keine…  
Studiendesign   
Studiendesign  Unser Expertenteam hilft Ihnen, adäquate Studiendesigns für Ihre analytischen und klinischen Leistungs­studien festzulegen.  
Experimentelle Planung  
Experimentelle Planung Wir helfen Ihnen, die experi­mentelle Pla­nung der erforder­li­chen analytischen Leistungs­stu­dien auf­zusetzen und diese in regulatorisch kon­for­men Test­plänen zu…  
Auswahl passender CROs   
Auswahl passender CROs  Bei Bedarf helfen wir Ihnen, eine passende Contract Research Organization (CRO) auszuwählen, die auf IVD spezialisiert ist und die besonderen Anforderungen kennt.  
Einreichung bei Behörden   
Einreichung bei Behörden  Wir unterstützen Sie gerne beim Erstellen des klinischen Leis­tungs­studienplans (Clinical Performance Study Plan (CPSP)), den Sie direkt und problem­los einreichen…  
Terminvereinbarung  
Terminvereinbarung Wir vereinbaren auf Ihre Anfrage hin einen Termin für Ihren indi­vi­duellen Workshop. Dieser findet remote statt und dauert in der Regel ca. vier Stunden.  
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