Medizinprodukt als Handelsware

Handelswaren im Medizinproduktebereich können für Händler zur regulatorischen Falle werden: Die Grenze zwischen Händler und Hersteller nach MDR bzw. IVDR ist schmaler, als viele denken – mit potenziell kostspieligen rechtlichen Konsequenzen.

1. Handelsware im Sinne der MDR/IVDR

MDR und IVDR enthalten keine explizite Definition des Begriffs „Handelsware“.

Unter Handelsware versteht man Medizinprodukte, die

• bereits CE-gekennzeichnet sind,
• vom Händler oder Hersteller zugekauft und in unverändertem Originalzustand weitervertrieben werden.

Das heißt, die Händler agieren als reiner Durchgangsposten in der Lieferkette. Damit behält das Produkt seinen ursprünglichen Hersteller und dessen Verantwortlichkeiten.

2. Abgrenzungen

2.1 Abgrenzung zur eigenen Handelsmarke

Ein (Medizin-)Produkt wird zur Handelsware, wenn

• es der Händler bezieht und unverändert weitergibt,
• keine Modifikationen an Produkt oder Verpackung vornimmt,
• die Original-Kennzeichnung erhalten bleibt und
• der Händler höchstens hinzufügt:
  • eigene Kontaktdaten als Händler
  • zusätzliche Vertriebsinformationen (außerhalb der Originalverpackung).

Händler können Handelsware mit einem eigenen Handelsnamen bzw. unter einer eigenen Handelsmarke weiter vertreiben, wenn dies schriftlich mit dem Hersteller vereinbart wurde und der Hersteller als solcher weiterhin auf der Produktkennzeichnung angegeben wird. Die Verantwortung zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verbleibt also beim Hersteller.

Hingegen ist das Produkt KEINE Handelsware mehr in den folgenden Fällen:

• Private-Label: Eigener Handelsname bzw. eigene Handelsmarke auf fremdem Produkt, Originalhersteller nicht ersichtlich
• Änderung der Zweckbestimmung
• Modifikationen jeglicher Art am Produkt oder an der Verpackung mit Einfluss auf die Konformität des Produkts

In diesen Fällen wird der Händler zum Hersteller mit allen Herstellerpflichten!

Sonderfall: Systeme und Behandlungseinheiten

Händler, die mehrere Produkte zu einem Set kombinieren, werden zu einem Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten und fallen unter Artikel 22 der MDR.

 

2.2 Abgrenzung der Tätigkeiten

Die Tätigkeiten beim Handel mit Medizinprodukten entscheiden über die anwendbaren gesetzlichen Pflichten, die der Händler erfüllen muss.

Tätigkeit	Händler vertreibt das Produkt unter dem Namen bzw. der Marke des Herstellers oder unter seinem Handelsnamen bzw. seiner Handelsmarke, wenn mit dem Hersteller so vereinbart	Händler vertreibt das Produkt unter seinem eigenen Namen, Handelsnamen oder seiner eigenen Marke Händler verändert die Zweckbestimmung Händler modifiziert das Produkt bzw. die Verpackung, sodass die Konformität des Produkts beeinträchtigt wird
Sichtbarkeit	Original-Hersteller bleibt auf Produkt Kontaktdaten des Händlers auf der Kennzeichnung und/oder nur in Lieferdokumentation	Name des Händlers auf dem Produkt Originalhersteller nicht sichtbar
Verantwortlichkeit	Hersteller behält volle Verantwortung	Händler übernimmt Herstellerverantwortung und Produkthaftung
Regulatorische Pflichten	Minimal (siehe unten)	Vollständige Herstellerpflichten gemäß Artikel 10 einschließlich Technische Dokumentation QM-System nach ISO 13485 Eigene CE-Kennzeichnung Registrierung in EUDAMED

3. Gesetzliche Pflichten

3.1 Anforderungen an Händler von Handelsware

Die MDR und IVDR formulieren die Anforderungen jeweils im Artikel 14 (Pflichten der Händler). Zu diesen Pflichten zählen:

• Konformitätsprüfung beim Bezug:
  • CE-Kennzeichnung vorhanden
  • EU-Konformitätserklärung verfügbar
  • UDI-Kennzeichnung (sofern erforderlich)
  • Gebrauchsanweisung in erforderlichen Sprachen
• Lager- und Transportbedingungen gemäß Herstellervorgaben
• Stichprobenprüfungen auf ordnungsgemäßen Zustand
• Aufbewahrung von Lieferanten-/Kundendaten (mind. 10 Jahre)
• Meldepflichten bei Vorkommnissen an Hersteller und Behörden
• Keine eigene Registrierung in EUDAMED als Händler erforderlich

Der Händler muss zudem dazu beitragen, ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit in der Produktlieferkette zu erreichen. Dafür muss er der zuständigen Behörde gegenüber angeben können:

• Alle Wirtschaftsakteure, von denen er ein Produkt bezogen und direkt abgegeben hat
• Alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die er ein Produkt direkt abgegeben hat

3.2 Anforderungen an Importeure von Handelsware

Beim Umgang mit Handelswaren müssen zwei Rollen unterschieden werden:

Händler (Art. 2 Nr. 34 MDR):

• Produkt bereits in der EU in Verkehr gebracht
• Keine Änderungen am Produkt / an der Verpackung
• Reiner Weitervertrieb
• Beispiel: Sanitätshaus kauft bei deutschem Großhändler.

Importeur (Art. 2 Nr. 33 MDR):

• Inverkehrbringen in EU
• Produkt kommt aus Drittstaat
• Importeur muss auf dem Produkt namentlich genannt werden
• Beispiel: Direktimport aus USA/China

4. Besonderheiten Software als Medizinprodukt

Standalone-Software als Handelsware ist selten geworden. Denn die Hersteller vermarkten und betreiben immer öfter die Software direkt.

Dennoch ist ein reiner Händler-Status weiterhin möglich:

• Reiner Vertrieb von Lizenzen bzw. Nutzungsrechten (z. B. durch Aktivierungscodes)
• Vertrieb von unveränderter Software auf Datenträgern

Die Grenze zum Hersteller kann in den folgenden Fällen leicht überschritten werden:

• Vertrieb via Download → Inverkehrbringung
• Hosting → Bereitstellung
• Updates/Patches → Produktänderung

5. Fazit und Zusammenfassung

Die gesetzlichen Vorgaben an den Vertrieb von Handelswaren sind überschaubar. Allerdings müssen die Händler diese Vorgaben nicht nur beachten, sondern auch sicherstellen, dass sie die Grenze zum Hersteller oder Importeur nicht überschreiten.