Seminar "Certified Professional for Medical Software"

Dieses viertägige Seminar bereitet Sie perfekt auf die Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software“ vor. Sie lernen direkt von den Autoren des Buchs „Basiswissen Medizinische Software“, das Sie als Teilnehmer kostenlos erhalten. Das  Seminar deckt den prüfungsrelevanten Lehrstoff ab:

  • Regulatorische Grundlagen (z.B. Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304
  • Usability Engineering und IEC 62366
  • Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft
  • Ausgewählte Grundlagen der Medizinischen Informatik

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten TerminenKosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.

Ziele

Das Seminar wird Ihnen dauerhaft nützen und in bester Erinnerung bleiben:

  • Bei uns bestehen Sie die Prüfung zum "Certified Professional for Medical Software" mit hoher Wahrscheinlichkeit. Wie das gelingt, lesen Sie unten.
  • Sie üben an realistischen, einprägsamen Fallstudien. So vergessen Sie nichts und können die Beispiele und Unterlagen schnell und einfach auf Ihre Firma übertragen. Sozusagen Unternehmensberatung inklusive.
  • Ihre Dozenten sind Auditoren, schulen benannte Stellen oder/und helfen Firmen, Audits sicher zu bestehen. Sie geben Ihnen die Tipps, mit denen Sie im nächsten Audit erfolgreich sein werden. 
  • Die bisherigen Teilnehmer schätzen nicht nur die erworbenen Kompetenzen, sondern loben auch die lebendige Vermittlung, das Ambiente in der Villa Rheinburg und die gemeinsamen Abende.

Freuen Sie sich auf vier ebenso lehrreiche wie schöne Tage am Bodensee.

Inhalt

Zeit Themenschwerpunkt
Tag 1, MorgenBegrüßung, Erwartungen, Einführung, regulatorische Landschaft, Unterschiede EU und FDA
Tag 1, MittagDokumentenmanagement, Qualitätsmanagement & ISO 13485
Tag 2, MorgenQualitätsmangement II, Risikomanagement & ISO 14971
Tag 2, MittagRisikomanagement II, Usability & Requirements Engineering & IEC 62366
Tag 3, MorgenUsability & Requirements Engineering II, Medizinische Informatik
Tag 3, MittagSoftware-Entwicklung & IEC 62304
Tag 4, MorgenSoftware-Entwicklung II
Tag 4, MittagBeantworten individueller Fragen, Prüfungsvorbereitung und Prüfung

Zielgruppe

Das Seminar "Certified Professional for Medical Software" wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder die standalone Software sind, beteiligt sind.

Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende in KMUs ebenso wie in Konzernen wie

  • System- und Software-Entwickler,
  • System- und Software-Architekten,
  • Projektleiter,
  • Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement,
  • Risikomanager und
  • Produktmanager.

Auch die benannten Stellen nehmen regelmäßig an unseren Schulungen teil.