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Lerninhalte   
Lerninhalte  Folgende Themen sind Inhalt des Seminars: Begriffsdefinitionen    Regulatorische Anforderungen    CSV-Vorgehen    CSV-Validierungsbewertung    CSV und…  
Lernziele  
Lernziele Nach dem Seminar können Sie:   die Definition und Begriffe in Zusammenhang mit der Validierung computerisierter Systeme und die regulatorischen Anforderungen aus ISO 13485 und 21…  
Zielgruppe  
Zielgruppe Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die  in Medizintechnikunternehmen computerisierte Systeme validieren müssen.   Validierungsunterlagen prüfen müssen…  
Ideale Voraussetzung für die Teilnahme  
Ideale Voraussetzung für die Teilnahme Das Seminar ist ausgelegt für Teilnehmende, die keinerlei Erfahrung mit dem Thema CSV haben und die Grundlagen kennen müssen (Begriffe, Aktivitäten), die zur…  
Was passiert nach der Anmeldung?  
Was passiert nach der Anmeldung? Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.   …  
Wie wird das Seminar durchgeführt?  
Wie wird das Seminar durchgeführt? Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.    Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das…  
Was passiert, wenn Fragen oder Probleme aufkommen?  
Was passiert, wenn Fragen oder Probleme aufkommen? Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support…  
Lernen Sie Ihren Dozenten kennen  
Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus…  
Lerninhalte  
Lerninhalte Folgende Themen sind Inhalt des Kurses:  Anforderungen der EN ISO 13485 kennenlernen und interpretieren    Definition der relevanten Begriffe in EN ISO 19011:2018   …  
Lernziele  
Lernziele Nach dem Kurs können Sie:  die ISO 13485 im Detail korrekt interpretieren und anwenden.   Audits risikobasiert planen, durchführen und nachbereiten.  Konformität und…  
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