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Regulatorische Due Diligence  
Mit unserer umfassenden regulatorischen Bewertung erhalten Sie als Investor oder Käufer klare Entscheidungsgrundlagen für Ihre Investition.  
FDA Inspection & Remediation  
Mit unserer Unterstützung FDA Inspections erfolgreich bestehen und Abweichungen in der Remediation schnell beseitigen.  
Risikomanagement  
Mit gesetzeskonformen Risikomanagementakten und sicheren Medizinprodukten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews bestehen.  
Software & Medizinprodukte/IVD mit KI  
Wir helfen Ihnen, Ihre Software-Medizinprodukte und IVD-Software effizient zu entwickeln und erfolgreich zuzulassen – auch KI-basierte Medizinprodukte.  
Elektrische Sicherheit & EMV  
Schnell zu einer konformen Dokumentation für den Nachweis der elektrischen Sicherheit oder elektromagnetischen Verträglichkeit für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.  
Biologische Sicherheit  
Wir helfen Ihnen, die biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte ohne unnötige Aufwände nachzuweisen und konform zu dokumentieren.  
Usability  
Schnell zu FDA- und IEC 62366-1-konformen Usability-Akten für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.  
Post-Market Surveillance, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Performance Follow-up  
Schnelle und regulatorisch konforme Dokumentation Ihrer Post-Market Surveillance (PMS) und Ihres PMCF bzw. PMPF, die Sie sofort einreichen können.  
Guided Clinical Evaluator  
Entdecken Sie den Guided Clinical Evaluator – Ihre Lösung für die eigenständige Erstellung der klinischen Bewertung.  
Biokompatibilität  
Schnell zu ISO 18562-, ISO 10993- und FDA-konformen Biokompatibilitätsakten für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.  
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