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Seminar AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller  
Lernen Sie, wie Sie den AI Act für Ihre Medizinprodukte und IVD rechtskonform und effizient umsetzen und damit Compliance-Risiken vermeiden.  
Live Session KI-gestützte Software-Entwicklung  
Hier erfahren Sie, was AI Coding Tools in der Praxis leisten können, welche Stolperfallen sie mit sich bringen und wie Sie sinnvoll darauf reagieren können.  
Seminar ISO 42001 Integration  
Lernen Sie in zwei halben Tagen, wie Sie die ISO 42001 nahtlos in Ihre ISO 13485 und ISO 27001 Managementsysteme integrieren – mit fertigem Projektplan.  
MDR- & IVDR-Zulassung  
Medizinprodukte und IVD gemäß MDR bzw. IVDR schnell in den EU-Markt bringen - von der Zulassungsstrategie bis zur Post-Market Surveillance.  
MDR Expert Session  
Mit unserer MDR Expert Session verschaffen Sie sich in einer Stunde Klarheit über die Qualifizierung Ihres Medizinprodukts sowie die beste Zulassungsstrategie.  
Readiness Check  
Sichern Sie sich mit unserem Readiness Check ab und beschleunigen Sie Ihre MDR-/IVDR-Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.  
Change- & Transformationsprojekte  
Beratung für Medizinproduktehersteller bei Change- und Transformationsprojekten.  
Computerized Systems Validation  
Wir helfen Ihnen, einen schlanken CSV-Prozess aufzusetzen, um relevante Computersysteme zu validieren und diesen regulatorisch konform zu dokumentieren.  
Internationale Zulassung  
Internationale Zulassung von Medizinprodukten: Bringen Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD planbar und sicher gemäß allen regulatorischen Anforderungen in sämtliche Märkte der Welt.  
FDA-Zulassung  
Bringen Sie Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt.  
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