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Computerized Systems Validation  
Wir helfen Ihnen, einen schlanken CSV-Prozess aufzusetzen, um relevante Computersysteme zu validieren und diesen regulatorisch konform zu dokumentieren.  
Internationale Zulassung  
Internationale Zulassung von Medizinprodukten: Bringen Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD planbar und sicher gemäß allen regulatorischen Anforderungen in sämtliche Märkte der Welt.  
FDA-Zulassung  
Bringen Sie Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt.  
Regulatorische Strategie  
Wir verhelfen Ihnen zur richtigen regulatorischen Strategie, sodass Sie Ihre Medizinprodukte schnell und sicher in dem gewünschten Markt zulassen.  
Leistungsbewertungsstrategie für IVD  
Wir verhelfen Ihnen zu einer zielgerichteten Leistungsbewertungsstrategie, die optimal zur Zweckbestimmung Ihrer In-vitro-Diagnostika passt.  
Eigenherstellung von IVD  
Führen Sie Ihre Gesundheitseinrichtung (z. B. Ihr medizinisches Labor) und Ihre Inhouse-IVD in kürzester Zeit zur IVDR-Konformität.  
Regulatorische Due Diligence  
Mit unserer umfassenden regulatorischen Bewertung erhalten Sie als Investor oder Käufer klare Entscheidungsgrundlagen für Ihre Investition.  
FDA Inspection & Remediation  
Mit unserer Unterstützung FDA Inspections erfolgreich bestehen und Abweichungen in der Remediation schnell beseitigen.  
Risikomanagement  
Mit gesetzeskonformen Risikomanagementakten und sicheren Medizinprodukten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews bestehen.  
Software & Medizinprodukte/IVD mit KI  
Wir helfen Ihnen, Ihre Software-Medizinprodukte und IVD-Software effizient zu entwickeln und erfolgreich zuzulassen – auch KI-basierte Medizinprodukte.  
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