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MDR- & IVDR-Zulassung  
Medizinprodukte und IVD gemäß MDR bzw. IVDR schnell in den EU-Markt bringen - von der Zulassungsstrategie bis zur Post-Market Surveillance.  
MDR Expert Session  
Mit unserer MDR Expert Session verschaffen Sie sich in einer Stunde Klarheit über die Qualifizierung Ihres Medizinprodukts sowie die beste Zulassungsstrategie.  
Readiness Check  
Sichern Sie sich mit unserem Readiness Check ab und beschleunigen Sie Ihre MDR-/IVDR-Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.  
Change- & Transformationsprojekte  
Beratung für Medizinproduktehersteller bei Change- und Transformationsprojekten.  
Computerized Systems Validation  
Wir helfen Ihnen, einen schlanken CSV-Prozess aufzusetzen, um relevante Computersysteme zu validieren und diesen regulatorisch konform zu dokumentieren.  
Internationale Zulassung  
Internationale Zulassung von Medizinprodukten: Bringen Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD planbar und sicher gemäß allen regulatorischen Anforderungen in sämtliche Märkte der Welt.  
FDA-Zulassung  
Bringen Sie Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt.  
Leistungsbewertungsstrategie für IVD  
Wir verhelfen Ihnen zu einer zielgerichteten Leistungsbewertungsstrategie, die optimal zur Zweckbestimmung Ihrer In-vitro-Diagnostika passt.  
Eigenherstellung von IVD  
Führen Sie Ihre Gesundheitseinrichtung (z. B. Ihr medizinisches Labor) und Ihre Inhouse-IVD in kürzester Zeit zur IVDR-Konformität.  
Regulatorische Due Diligence  
Mit unserer umfassenden regulatorischen Bewertung erhalten Sie als Investor oder Käufer klare Entscheidungsgrundlagen für Ihre Investition.  
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