Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte)

Regulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten.

Lesen Sie in diesem Artikel,

• wofür Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind,
• was diese können müssen,
• was die Verdienstmöglichkeiten sind und
• wie man Regulatory Affairs Manager findet (mit Template für Stellenausschreibung).

Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!

1. Ziele von Regulatory Affairs Managern

Regulatory Affairs Manager, auf Deutsch „Zulassungsmanager“, arbeiten dafür, dass

• die Medizinprodukte des Unternehmens schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden,
• die Zulassung dauerhaft aufrechterhalten bleibt,
• bei diesen Aufgaben die Kolleginnen und Kollegen möglichst wenig belastet werden und
• der Wissensstand des Teams bezüglich Regularien immer auf dem aktuellsten Stand ist.

2. Aufgaben von Regulatory Affairs Managern

Um diese Ziele zu erreichen, erfüllen Regulatory Affairs Manager vielerlei Aufgaben.

a) Aktuelle Aufgaben dieser Manager

Management der Zulassungsunterlagen

• Zulassungsstrategien festlegen
• Zulassungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität prüfen (nicht nur vor der Einreichung) und freigeben
• Fehlende Unterlagen ergänzen bzw. das eigene Team dabei unterstützen
• Zulassungsunterlagen für die jeweilige Zulassungsbehörde zusammenstellen, auf die jeweiligen Zielmärkte anpassen (Inhalt, Sprache, Format) und bei Zulassungsbehörden einreichen

Management der Zulassungsverfahren

• Zulassungsprojekte leiten
• Rückfragen von Behörden und Benannten Stellen beantworten bzw. die Beantwortung durch das Team koordinieren
• Zulassungsbehörden bzw. Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
• Gültigkeit von Zertifikaten überwachen

Information und Beratung

• Das eigene Unternehmen (z. B. Geschäftsführung, Entwicklung, Produktmanagement) beim „Market Access“ beraten, etwa eine regulatorische Strategie zu erarbeiten
• Regulatorische Änderungen recherchieren und die eigene Firma sowie Entwicklungspartner darüber informieren
• Weiterbildungen zum Thema Regulatory Affairs anbieten (firmenintern und/oder für Entwicklungspartner)
• Team bei der Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen unterstützen, z. B. für die Entwicklung

Sonstige Aufgaben

• Sich selbst organisieren, z. B. Produktzulassungsdatenbank pflegen, zulassungsbezogene Verfahrensanweisungen erstellen („Process Owner“)
• In Fachverbänden und Normungsgremien mitarbeiten

b) Zukünftige Aufgaben

Treiber des Wandels

Die Aufgaben von Regulatory Affairs Managern werden sich in den nächsten Jahren fundamental ändern. Dafür verantwortlich sind:

• Künstliche Intelligenz
  Der Erstellungsprozess von (Zulassungs-)Unterlagen wird sich durch künstliche Intelligenz, insbesondere „Generative AI“ wie ChatGPT fundamental ändern: Diese Technologien helfen dabei, Texte zu erstellen, zu kürzen bzw. zusammenzufassen und zu prüfen.
• Digitalisierung
  Das Johner Institut digitalisiert in der Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen die regulatorischen Prozesse. Als Konsequenz werden künftig Zulassungen vermehrt „dokumentenfrei“ erfolgen.
• Business Process Outsourcing
  Viele Aufgaben können Dienstleister schneller und preisgünstiger anbieten. Sie automatisieren Aufgaben, nutzen Skaleneffekte und lassen die Firmen davon profitieren. Beispielsweise übernimmt das Johner Institut für Hersteller bereits die Überwachung der Regularien und die Post-Market-Surveillance.

Aufgaben, die entfallen werden

Damit entfallen folgende Aufgaben ganz oder teilweise:

• Erstellen von Dokumenten
• Prüfen von Dokumenten
• Umwandeln von Dokumenten in das jeweilige Format und die Struktur des Zielmarkts
• Manuelle Überwachung der Änderungen von Regularien

Neue Aufgaben

Regulatory Affairs Expertinnen und Experten sollten sich auf neue Aufgaben vorbereiten:

• Das Management bei der regulatorischen Strategie beraten, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten
• Die Digitalisierung des eigenen Bereichs vorantreiben (z. B. mit Unterstützung des Johner Instituts)
• Geschäftsprozesse auslagern und Dienstleister überwachen

Das folgende Video beschreibt die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regulatory-Affairs-Abteilungen.

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3. Karrierepfade

Die Karriere von Regulatory Affairs Manager geht meist mit zusätzlichen Verantwortungen und Aufgaben einher.

Zum kann der nächste Karriereschritt in einem hierarchischen Aufstieg bestehen, die Person also disziplinarisch für mehr Mitarbeitende verantwortlich wird. Dieser Aufstieg wird oft von einem neuen Titel begleitet wie „Leiter“, „Director“, „Vice President“, „Senior Vice President“ oder „Global Head of“.

Zum anderen kann dieser Karriereschritt mit einem breiteren Aufgabenspektrum und einem größeren Verantwortungsbereich verbunden sein:

4. Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern

Die Gehaltsspanne von Regulatory Affairs Managern ist breit und hängt von den Verantwortungsbereichen und weiteren Parametern ab.

Die Gehälter hängen nicht nur von der Position ab, sondern auch von:

• Person, Demografie
  • Alter
  • Geschlecht (leider)
  • Erfahrung (korreliert oft mit dem Alter)
• Unternehmen
  • Größe (größere Firmen bezahlen tendenziell besser)
  • Art des Unternehmens und der Branche (Pharma und Companion Diagnostics bezahlen oft besser als Hersteller nicht-aktiver Medizinprodukte niedriger Risikoklasse)
  • Standort (Staat, Stadt versus Land, remote versus Präsenz)

5. Notwendige Kompetenzen

a) Überblick über die Kompetenzen

Um die o. g. Aufgaben erfüllen und die genannten Ziele erreichen zu können, sollten Regulatory Affairs Manager folgende Anforderungen an Wissen und Kompetenz erfüllen:

Spezifisches Fachwissen und spezifische Kompetenzen

• Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen
• Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
• Produkte des Herstellers kennen und verstehen (medizinischer Kontext, physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)

Querschnittskompetenzen

• Unterlagen in möglichst fehlerfreiem Deutsch und Englisch erstellen können
• Verhandlungsgeschick und verbindliche Kommunikation auf Deutsch und Englisch
• Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen zu vermitteln
• Kommunikations- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
• Erfahrungen im Projektmanagement
• Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise

b) Ausbildung

Über dieses Wissen und diese Fähigkeiten verfügen oft Personen mit folgender Biografie:

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
• Optional Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs und/oder
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller

6. Abgrenzung von anderen Rollen

Insbesondere kleinere Firmen besetzen die Rolle des Regulatory Affairs Managers oft mit derselben Person, die auch die Rollen des Qualitätsmanagers und der verantwortlichen Person nach Artikel 15 innehat. Das ist sinnvoll; dennoch sollten die Rollen unterschieden werden.

a) Unterschiede und Verbindungen zum Qualitätsmanager

Der Qualitätsmanager hat das Ziel, ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und aufrechtzuerhalten, mit dem die Firma ihre Ziele erreichen kann, primär mit Bezug auf Kundenzufriedenheit (einschließlich Patientensicherheit). Daher zeichnen Qualitätsmanager dafür verantwortlich, dass

• die Unternehmensleitung Qualitätsziele und die Qualitätspolitik formuliert,
• normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden
• die Firma gemäß den eigenen Vorgaben arbeitet.

In diesem Zuge führen Qualitätsmanager interne Audits durch (z. B. gemäß ISO 19011) und koordinieren die externen Audits, einschließlich deren Vor- und Nachbereitung.

Insbesondere bei den folgenden Tätigkeiten gibt es Gemeinsamkeiten zwischen Qualitätsmanagern und Regulatory Affairs Managern:

• Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen
• Externe Audits (auch unangekündigte Audits) und Inspektionen begleiten, bei denen Behörden und Benannte Stellen das Qualitätsmanagementsystem auf dessen Wirksamkeit bezüglich Kundenzufriedenheit und auf Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bewerten
• Prüfung und Freigabe von Dokumenten und deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sicherstellen

Zu den Aufgaben eines „reinen“ Regulatory Affairs Managers zählen folglich nicht:

• Audits durchführen und koordinieren
• QM-Handbuch erstellen und betreuen

b) Unterschiede und Verbindungen zur verantwortlichen Person

Auch die verantwortlichen Personen (PRRC) müssen mit den Behörden kommunizieren, vor allem, um Risiken durch Produkte sowie Rückrufe zu melden. Der Regulatory Affairs Manager muss über diese Kommunikation informiert sein. Nur dann kann er Maßnahmen ergreifen, die das Ziel haben, die Zulassung des Produkts nicht zu gefährden.

Auch bei der Weiterbildung gibt es potenzielle Überlappungen: Der Regulatory Affairs Manager informiert über regulatorische Anforderungen mit Bezug zur Zulassung, der PRRC unterrichtet z. B. die Medizinprodukteberater über regulatorische Anforderungen mit Bezug zu Marktüberwachung und Meldepflicht.

Das Vigilanzsystem zählt zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person. Von dessen Wirksamkeit ist der Regulatory Affairs Manager abhängig.

2021-24: RA-Manager/in in kleinen Unternehmen

byNadine Langguth, Prof. Dr. Christian Johner

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7. Regulatory Affairs Manager finden

a) Über eine Stellenausschreibung

Sie stehen vor der Aufgabe, einen Regulatory Affairs Manager für Ihr oder ein anderes Unternehmen zu finden? Sie tun sich noch schwer oder haben keine Zeit, eine attraktive Stellenausschreibung zu formulieren? Kein Problem:

Das Johner Institut hat die Aufgabe für Sie übernommen und eine Vorlage formuliert. Sie können das Word-Dokument herunterladen und an Ihre Gegebenheiten anpassen.

b) Aufgabe outsourcen

Die Fähigkeit, die regulatorischen Anforderungen zu meistern, ist für Medizinproduktehersteller wesentlich. Daher empfiehlt es sich, diese Position intern zu besetzen. Es gibt jedoch Fälle, die zumindest temporär die Zusammenarbeit mit einem externen Regulatory Affairs Manager rechtfertigen:

• Eine sehr kleine Firma kann oder will keine Person aus dem eigenen Unternehmen mit dieser Rolle beauftragen.
• Der oder die Stelleninhaber/in steht (unerwartet) nicht mehr zur Verfügung.
• Es sind temporäre Aufgaben zu bewältigen, z. B. bei einer Neuentwicklung oder nach einem Warning Letter der FDA.
• Für die Stelle findet sich kein geeigneter Kandidat oder keine Kandidatin. (Zugegeben, der Markt ist ziemlich leergefegt. Aber manche Stelle klingt auch nicht sehr attraktiv.)

c) Ausbilden (lassen)

Findet sich keine qualifizierte Person, müssen die Firmen die eigenen Mitarbeitenden qualifizieren. Das Johner Institut unterstützt dabei mit

• Seminaren zu allen regulatorischen Themen
• der Johner Academy

Melden Sie sich, wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder ein Outsourcing dieser Rolle wünschen.

Lernen Sie alles, was Sie als Regulatory Affairs Manager:in wissen müssen!

Als Mitglied der Johner Academy erhalten Sie einen Fahrplan, der Sie auf dem Weg zu Ihrer Top-Qualifikation als Regulatory Affairs Manager:in begleitet. Ob Sie keinerlei bzw. wenig Vorkenntnisse haben oder Ihr Wissen vertiefen möchten – der Fahrplan dient als roter Faden für Ihren individuellen Lernprozess und führt Sie in 90 Tagen durch die für Sie relevanten Lerninhalte.

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8. Fazit und Zusammenfassung

Mit Regulatory Affairs verbinden viele bürokratische Aufgaben. Doch Regulatory Affairs Manager wandeln sich zu strategischen Beratern für das Top-Management. Nur das Verständnis der Regularien und der Konsequenzen für die Zulassung der Produkte hilft, die richtigen Märkte in der richtigen Reihenfolge mit den richtigen Produkten anzugehen und die Produkte schnell in diese Märkte zu bringen.

Die digitale Transformation und die Verfahren der künstlichen Intelligenz werden Regulatory Affairs Manager stärker betreffen als viele andere Rollen. Darauf sollten Sie sich vorbereiten.

Änderungshistorie

• 2025-05-21: Verweis auf Übersichtsartikel zu Beginn ergänzt, Meta-Description angepasst, Kapitel mit Karriere eingefügt. Kapitel umsortiert, Nummerierung der Überschriften entsprechend angepasst
• 2024-03-27: Faktoren ergänzt, die sich auf das Gehalt auswirken
• 2023-05-19: Artikel vollständig überarbeitet und neu strukturiert; aktuelle Trends ergänzt
• 2016-09-27: Erste Version des Artikels erstellt