Medizinprodukteakte: Was Sie hier nicht hineinpacken müssen

Die ISO 13485 fordert eine Medizinprodukteakte für jeden Medizinproduktetyp oder jede Medizinproduktegruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinprodukteakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz.

Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinprodukteakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen im Team und mit Auditoren zu beenden.

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1. Medizinprodukteakte: Was die ISO 13485 beabsichtigt und was sie verlangt

Seit der Ausgabe 2016 fordert die ISO 13485 eine Medizinprodukteakte. Auf diese Weise möchte sie sicherstellen, dass die Hersteller alle Dokumente erstellen und auf aktuellem Stand halten, die notwendig sind, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.

Die Norm spricht von „Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen“. Damit meint sie bei Medizinprodukten, die in Europa in den Verkehr gebracht werden, u.a. die Anforderungen der MDR und der IVDR. Bei Produkten, die von der FDA reguliert werden, wären dies beispielsweise die Anforderungen des 21 CFR part 820.

Allerdings beschränkt sich die ISO 13485:2016 nicht darauf, auf andere Regularien zu verweisen. Vielmehr legt sie unabhängig vom Rechtsbereich fest, welche Dokumente die Medizinprodukteakte (mindestens) enthalten muss.

2. Medizinprodukteakte vs. Technische Dokumentation vs. „FDA-Akten“

a) MDR, IVDR: Technische Dokumentation

Die Medizinprodukteverordnung MDR und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR stellen im jeweiligen Anhang II die Anforderungen an die Technische Dokumentation. Auch die Pläne für die Post-Market Surveillance (PMS) in den Anhängen III zählen die beiden Verordnungen zur Technischen Dokumentation.

b) FDA: DHF DMR, DHR

Die FDA unterscheidet gleich drei Akten:

1. Design History File (DHF) gemäß 21 CFR part 820.30
2. Device Master Record (DMR) gemäß 21 CFR part 820.181
3. Device History Record (DHR) gemäß 21 CFR part 820.184

c) Vergleich der Akten

Folgende Tabelle vergleicht diese Anforderungen.

Dokument	Medizinprodukteakte gemäß ISO 13485:2016	Ref. ISO 13485	Technische Dokumentation gemäß MDR/IVDR	Ref. MDR	FDA: DMR, DHF, DHR
Allgemeine Beschreibung des Produkts	X	4.2.3 a)	X (inkl. Namen)	II.1.1.a)
Varianten	X*)		X	II.1.1. i)
Sprachversionen	X*)		X
Vorgesehenes Zubehör und Kombinationen mit anderen Produkten	X*)		X	II.1.1. h)
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch	X	4.2.3 a)	X (inkl. Anwender, Patientengruppe, (Kontra-) Indikationen)	II.1.1 a), c)	21 CFR part 820.30
Warnhinweise			X	II.1.1. c)
Qualifizierung als Medizinprodukt			X	II.1.1.e)
Klassifizierung	X*)		X	II.1.1. f)
Wirkungsweise (ggf. wiss. nachgewiesen), Funktionsweise			X	II.1.1. d)
Beschreibung der Neuartigkeit			X	II.1.1 g)
Verweis auf frühere und ähnliche Produkte			X	II.1.2. a), b)	z.B. bei 510(k)-Zulassung
Beschreibung der Entwicklungsphasen			X	II.3. a)	21 CFR part 820.30 b)
Produktspezifikationen, z.B. Zeichnungen, Berechnungen, Komponenten	X	4.2.3 b)	X (inkl. Abmessungen, Leistungsattribute)	II.1.1. j), l)	21 CFR part 820.181 a)
Software-Spezifikationen	X*)		X	II.6.1 b)	21 CFR part 820.181 a)
Relevante GSPR			X	II.4. a)
Verwendete Materialien, Konstruktionszeichnungen	X*)		X (inkl. derer, die mit Körper in Berührung kommen)	II.1.1 j)	21 CFR part 820.181 a)
Verwendete Arzneimittel	X*)		X	II.1.1. k), II.6.2. a)
Verwendetes Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs			X	II.6.2 b)
Toxizität, biologische Sicherheit und Biokompatibilität	X*)		X	II.6.1 b), II.6.2. d)	(21 CFR part 820.181 c)), 21 CFR part 820.184 d)
Physikalische, chemische, mikrobiologische, elektrische Sicherheit			X	II.6.1 b)	(21 CFR part 820.181 c)), 21 CFR part 820.184 d)
Resorption, Metabolisierung, Ausscheidung, Wechselwirkung, Verträglichkeit von Stoffen im Körper			X	II.6.2 c)
Lebensdauer, Stabilität, Haltbarkeit			X	II.6.1 b)	21 CFR part 820.184 d)
Messgenauigkeit (bei Messfunktion)			X	II.6.2.ef)	21 CFR part 820.184 d)
Interoperabilität, Kompatibilität			X	II.6.2.g)	(21 CFR part 820.181 c))
Ergebnisse Software V&V			X	II.6.1 b)	21 CFR part 820.30
Vorgaben für Herstellung, z.B. Anforderungen an Ausstattung, Infrastruktur, Produktionsmethoden	X	4.2.3 c)	(inkl. Hilfsstoffe, Prozesse, Validierung)	II.3. b)	21 CFR part 820.181 b)
Vorgaben für Qualitätssicherung, z.B. Verfahren, Equipment, Akzeptanzkriterien	X*)		X	II.6.1 (u.a.)	21 CFR part 820.181 c)
Angabe der Lieferanten und Auftragnehmer mit deren Tätigkeiten			X	II.3. c)
Vorgaben für Verpackung, z.B. Methoden, Prozesse, Materialien	X	4.2.3 c)	X		21 CFR part 820.181 d)
Vorgaben (Verfahren) für Messung und Überwachung	X	4.2.3 d)			(21 CFR part 820.181 c))
Vorgaben für Post-Market Surveillance (PMS), insbesondere PMS-Plan			X	III
Design Outputs	X*)		X	II.6. (u.a.)
Tests, z.B. Labor, Simulation, Tierversuche			X	II.6.1 a)	(21 CFR part 820.181a)), 21 CFR part 820.184 d)
Klinische Daten	X*)		X	II.6 c)
Klinische Bewertung inkl. Plan			X	II.6.1 c)
PMCF-Plan			X	II.6.1 d)
Risikomanagement, z.B. Risikoanalyse, risikominimierende Maßnahmen, Liste der Restrisiken, Risiko-Nutzen-Bewertung	X*)		X	II.5. a), b)
Vorgaben für Lagerung	X	4.2.3 c)
Vorgaben für den Transport	X*)	4.2.3 c)
Vorgaben für Vertrieb	X	4.2.3 c)
Vorgaben für Installation	X	4.2.3 e)			21 CFR part 820.181e)
Vorgaben für Instandhaltung und Wartung	X	4.2.3 f)			21 CFR part 820.181d)
Gebrauchsanweisung	X	4.2.3 c)	X	II.2.
Sonstiges Labeling	X	4.2.3 c)	X (Verpackung)	II.2.
UDI	X*)		X (Basis-UDI)	II 1.1. b)
Änderungen am Produkt während der Lebenszeit und zugehörige V&V	X*)		x	u.a. Artikel 10
Liste angewandter Normen (oder „anderer Methoden“), um Konformität nachzuweisen	X*)		X	II.4. b), c)
(Dokumente zum) Nachweis der Konformität mit GSPR	X*)		X	II.4. d)

Die MDR und die IVDR bestehen bei der Technischen Dokumentation auf mehr Dokumenten als die ISO 13485 bei der Medizinprodukteakte. Beispielsweise sind Testergebnisse und PMS-Pläne zwingender Bestandteil der Technischen Dokumentation, nicht aber der Medizinprodukteakte. Vereinfacht gesagt, ist die Technische Dokumentation eine Übermenge der Medizinprodukteakte.

Vergleicht man die Medizinprodukteakte mit den „Akten der FDA“, stellt man fest, dass sie am ehesten dem Device Master Record entspricht.

Sie können sich diese Tabelle als Excel-Datei herunterladen:

3. Eine Medizinprodukteakte für mehrere Produkte?

a) Medizinproduktegruppe vs. generische Produktgruppe

Die ISO 13485 erlaubt, eine Medizinprodukteakte für mehrere Medizinprodukte der gleichen Medizinproduktegruppe zu erstellen.

Ein Blick in die Definition des Begriffs „Generische Produktgruppe“ in der MDR offenbart, dass beide „Gruppen“ nicht identisch sind:

Fazit: Die generische Produktgruppe (englisch: generic device group) laut MDR ist etwas breiter definiert als die Medizinproduktegruppe (englisch: medical device familiy). Die Medizinproduktegruppe darf keine Produkte umfassen, deren Zweckbestimmung nur ähnlich ist.

b) Gemeinsame Akte für gleiche Medizinproduktegruppe und gleiche Basis-UDI-DI

Die MDR und die IVDR erlauben, eine gemeinsame Technische Dokumentation für mehrere Medizinprodukte mit der gleichen Basis-UDI-DI zu erstellen. Wohlgemerkt, mit gleicher Basis-UDI-DI, nicht für eine generische Produktgruppe! Eine gemeinsame Basis-UDI-DI wiederum setzt voraus, dass

• die Produkte über die gleiche Zweckbestimmung verfügen,
• deren Auslegung, d.h. das Design, im Wesentlichen gleich ist und
• sich auch die Herstellung, also die Produktion, im Wesentlichen nicht unterscheidet.

Vergleicht man die Anforderungen an die „Gruppierung“, stellt man fest, dass MDR und IVDR (siehe auch MDCG 2018-3) die Grenzen noch etwas enger ziehen als die ISO 13485:

Übereinstimmung bzgl.	ISO 13485	MDR, IVDR (Basis-UDI-DI)
Zweckbestimmung	X	X
Auslegung, Leistungseigenschaften	X (nur bzgl. Sicherheit)	X
Herstellung, Produktion		X

Damit sollte die Basis UDI-DI und nicht die Medizinprodukteakte bestimmen, für welche Produkte die Hersteller eine gemeinsame Medizinprodukteakte erstellen dürfen.

4. Die Medizinprodukteakte als Akte?

Die ISO 13485 besteht ebenso wie die EU-Verordnungen nicht auf einer physischen Akte. Weder müssen die Hersteller redundante Aktenordner mit Papier füllen, noch müssen sie digitale Dokumente redundant in Verzeichnissen speichern.

Vielmehr sind Hersteller gut beraten, wenn sie ein (digitales) „Einstiegsdokument“ haben, das Folgendes enthält:

• Kontext, insbesondere kurze Beschreibung und Identifikation des Produkts
• Inhaltsverzeichnis (hier kann man sich an üblichen Formaten wie STED orientieren)
• Kurze Zusammenfassung der jeweiligen Dokumente
• Link auf diese Dokumente, um die Details erkennen zu können

Das Ziel sollte darin bestehen, den Lesern (eigene Kolleg(inn)en, Auditoren) eine schnelle Übersicht und eine effiziente Navigation zu den gewünschten Dokumenten zu verschaffen.

5. Fazit und Tipps

a) Kritik

Seit der Ausgabe 2016 besteht die ISO 13485 auf einer Medizinprodukteakte. Darüber, wie nützlich dieses neue Konzept ist, lässt sich streiten:

1. Unnötig
   Die Hersteller müssen sowieso eine Technische Dokumentation bzw. FDA-konforme Akten (DMR, DHF, DHR) erzeugen. Diese sind die Übermenge der Medizinprodukteakte. Auf diese Regularien verweist die ISO 13485 in genau dem Kapitel zusätzlich.
2. Verwirrend
   Die ISO 13485 führt den Begriff „Medizinproduktegruppe“ ein. Dieser Begriff evoziert leicht Verwechslungen mit dem Begriff „generische Medizinproduktegruppe“. Selbst regulatorische Dokumente verwenden beide Begriffe nicht präzise.
3. Unkonkret
   Die von der Norm geforderten Inhalte sind viel zu generisch, um Herstellern hilfreich zu sein. Daher nutzen die Auditoren den spezifischeren Practical Guide, der sich eher an der MDR/IVDR zu orientieren scheint. Er spricht sogar von „General Safety and Performance Requirements”.
4. Teuer
   Um auf Augenhöhe mit den Auditoren zu bleiben, müssen Hersteller nicht nur die Norm, sondern auch diesen Practical Guide kaufen. Zugegeben: Die Kosten sind überschaubar.

b) Nutzen

Hersteller dürfen für verschiedene Produkte einer Medizinproduktegruppe eine gemeinsame Medizinprodukteakte erstellen. Das kann Arbeit sparen und ist eine gute Nachricht.

Dieser Vorteil wird allerdings dadurch relativiert, dass die MDR bzw. IVDR eine gemeinsame Technische Dokumentation nur für Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI vorsehen. Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI müssen noch „ähnlicher“ sein als die Produkte einer Medizinproduktegruppe.

Es besteht zudem die Hoffnung, dass mit dem Konzept der Medizinprodukteakte für die FDA der Weg geebnet wurde, ihren 21 CFR part 820 durch die ISO 13485 abzulösen. Das wäre eine wirkliche Vereinfachung. Die Medizinprodukteakte ist bereits jetzt das Pendant zum Device Master Record.

c) Nächste Schritte

Das Johner Institut empfiehlt den Herstellern:

1. Pratical Guide kaufen und bei internen Audits verwenden (nicht nur in Bezug auf die Medizinprodukteakte)
2. Excel-Datei herunterladen und als Checkliste nutzen, um Vollständigkeit der Akten zu prüfen
3. Prüfen, ob sich Akten für sehr ähnliche Produkte zusammenlegen lassen, um deren künftige Pflege zu vereinfachen

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