Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und Medizinprodukten verantwortlich ist. Sie darf eigene Gesetze erlassen, die im 21 CFR nachzulesen sind. Damit agiert die Behörde gleichzeitig als Legislative und Exekutive.

Inhalt

Diese Seite verschafft Herstellern von Medizinprodukten einen Überblick über die Anforderungen der FDA und verlinkt relevante Fachartikel.

  1. Zulassung und Kommunikation mit der Behörde
  2. Anforderungen an das QM-System
  3. Guidance Documents
  4. Unterstützung bei der Zulassung von Produkten in den USA

1. Artikel zur Zulassung und Kommunikation

a) Artikel zu den Zulassungsverfahren

Einen Einstieg verschafft Ihnen der Fachartikel „FDA-Zulassung von Medizinprodukten“. Er zeigt Ihnen, wie Sie

  • das richtige „Medical Device Panel“ und den Typ Ihres Medizinprodukts bestimmen,
  • das Produkt klassifizieren und
  • das passende Zulassungsverfahren auswählen.
Zulassungsverfahren Geeignet für Produkte, …
Premarket Notification PMN, auch bekannt als 510(k) für die es bereits ein zugelassenes Vergleichsprodukt gibt, dem sogenannten Predicate Device. Hier gibt es noch Sonderformen.
Abbreviated 510(k) für die die FDA Leitlinien mit „Special Controls“ veröffentlicht hat, welche der Hersteller anwendet
Special 510(k) die der Hersteller bereits zugelassen hatte und die er nach einer Änderung erneut zulassen will
Premarket Approval (PMA) die kritisch sind (typischerweise Klasse III) und für die es keine Vergleichsprodukte gibt
De-Novo-Verfahren die nicht ganz so kritisch sind (typischerweise Klasse II) und für die es keine Vergleichsprodukte gibt
Investigational Device Exempt (IDE) die im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden
Humanitarian Device Exemption die noch experimentell sind und i.d.R. bei unheilbar kranken Patienten zur Anwendung kommen sollen
Breakthrough Medical Devices die für Patienten mit kritischen oder gar lebensbedrohlichen Erkrankungen und Verletzungen sind
Safer Technologies Program die die Sicherheit im Vergleich zu alternativen Produkten erhöhen und für Patienten vorgesehen sind, die weniger kritisch erkrankt oder verletzt sind.
Precertification (Pre-Cert) Pilot Program die Software sind und eine Innovation darstellen.
Tipp

In der Johner Academy lernen Sie Schritt für Schritt

  • die Klasse und das Zulassungsverfahren zu bestimmen,
  • ein Äquivalenzprodukt zu finden,
  • die Zulassungsakte zusammenzustellen und
  • die offiziellen Kommunikationskanäle mit der Behörde zu nutzen.

b) Artikel zur Kommunikation mit der FDA

Die US-Gesundheitsbehörde hat die Kommunikation mit den Herstellern gesetzlich geregelt und formalisiert.

Gesetz und offizieller Kommunikationskanal Einsatzbereich
Request for Information Geeignet für die Abstimmung, z. B. über die Klassifizierung eines Produkts
Pre-Submission Program (Pre-Sub) Geeignet für die Abstimmung über die Zulassungsstrategie
Warning Letter Form 483 Formaler Brief der Behörde bei starken Abweichungen, die beispielsweise bei einer FDA-Inspektion gefunden wurden und eine Remediation nach sich zieht.
Refuse to Accept Policy Mindestvoraussetzungen bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen bei einer 510k-Zulassung
eCopy-Programm Macht Vorgaben, wie Zulassungsunterlagen elektronische strukturiert und eingereicht werden müssen
eStar-Programm Nachfolger des eCopy-Programms
Tipp

Das Johner Institut begleitet Medizinproduktehersteller bei der offiziellen Kommunikation mit der FDA. Wir helfen Ihnen, den richtigen Kanal auszuwählen und die Treffen so vorzubereiten, dass die Behörde verbindliche Auskünfte gibt.

c) Weitere Artikel

Für die Registrierung der Medizinprodukte verlangt die FDA einen U.S. Agent & Official Correspondent.

Die FDA stellt umfangreiche Anforderungen an die IT-Sicherheit beispielsweise in deren Guidance Documents zur IT Security.

2. Artikel zu den Anforderungen an das QMS

Wichtig sind die Quality System Regulations (QSR) in 21 CFR part 820. Diese gleicht die FDA weitgehend an die Anforderungen der ISO 13485 an. Sie nennt die neuen Anforderungen QMSR, Quality Management System Regulations.

Weiterführende Informationen

Beachten Sie daher die umfangreiche Sammlung von Fachartikeln zum Qualitätsmanagement und zur ISO 13485.

Bei den FDA-Inspektionen von QM-Systemen folgt die FDA dem FDA QSIT: Quality System Inspection Technique. Falls es dabei zu Problemen kommt, müssen die Hersteller eine Remediation durchführen.

Bei diesen Audits prüft die FDA die Objective Evidence. Falls der Hersteller diese Nachweise elektronisch erbringt, muss er die Anforderungen an elektronische Unterschriften des 21 CFR Part 11 erfüllen.

Entwicklung

Mit dem Umstieg auf die ISO 13485 wurden die Anforderungen an folgende Dokumente bzw. Akten teilweise obsolet: Design History File, Device Master Record, Device History Record. Allerdings verlangt die ISO 13485 ähnliche Aufzeichnungen.

Weiterhin verpflichtet sind die Hersteller zur Beschreibung von:

3. Artikel zu den Guidance-Dokumenten

Die gesetzlichen Vorgaben in den USA sind oft allgemeingültig. Daher hat die FDA unzählige Leitlinien veröffentlicht.

a) Software

Guidance Document Anwendungsbereich
Software Validation Software, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, sowie Software, die im Rahmen von QM-Prozessen eingesetzt wird, z. B. zur Produktionssteuerung

Beachten Sie auch die Artikel zur Prozessvalidierung und Computerized Systems Validation (CSV).

Interoperable Medical Devices Software mit externen Schnittstellen, insbesondere zu anderen Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen
Medical Device Data Systems (MDDS) Produkte (Hardware und/oder Software), die primär dazu bestimmt sind, Daten weiterzuleiten
Leven of Concern Jede Software: Das Guidance regelt den Umfang der einzureichenden Dokumentation.
Off-the-shelf (OTS) Software Software, die allgemein verfügbare Software enthält, insbesondere Bibliotheken
Software-Change Dieses Guidance Document ist immer dann relevant, wenn ein Hersteller die Software ändern will und entscheiden muss, ob eine neue Zulassung notwendig ist.
Cybersecurity (mehrere Guidance Documents) Interoperable Medizinprodukte, die Software enthalten oder eine stand-alone Software sind insbesondere Medizinprodukte mit Netzwerkverbindungen.
Weiterführende Informationen

Beachten Sie auch die umfangreichen Informationen zur Software-Entwicklung. Darunter Hinweise zum Detailed Design und den Mobile Medical Apps.

Ebenfalls relevant ist der Beitrag zur Qualifizierung von Standalone-Software.

b) Security

Fast alle Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder Software sind, müssen auch die Leitlinien zur IT-Security bzw. Cybersecurity beachten. Einen Einstieg gibt der Fachartikel „Cybersecurity in Medical Devices: Die Guidance-Dokumente der FDA“. Dazu zählen auch Anforderungen an die Software Bill of Materials SBOM.

Bei reinen Security Patches ist die FDA großzügig.

Die FDA erkennt einige Normen zur IT-Sicherheit als „consensus standard“ an, darunter die UL 2900.

c) Usability

Den besten Einstieg verschafft Ihnen der Beitrag FDA Human Factors Guidances, denn er stellt die beiden Leitlinien und ihr Zusammenspiel vor.

Eines dieser Dokumente ist der FDA Human Factors Engineering Guidance.

d) Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung handhabt die FDA anders als die EU. Beispielsweise gilt für Produkte mit einem „Predicate Device“ dieser Beweis als erbracht. Dennoch hat die FDA eine Leitlinie zur klinischen Bewertung von Software verfasst.

e) Risikomanagement

FDA Benefit-Risk Guidance

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

f) Artikel zu Post-Market Surveillance und Vigilanz

Auch an die Phase nach der Inverkehrbringung stellen die US-Behörden einige Anforderungen, z. B.

Vorsicht!

Bei Sicherheitslücken sind auch die Anforderungen der Federal Trade Commission (FTC) zu beachten!

4. Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Haben Sie noch Fragen zur Zulassung Ihres Medizinprodukts in den USA? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller bei allen Aktivitäten:

  • Festlegen der Zulassungsstrategie (FDA und weltweit)
  • Klassifizierung der Produkte
  • Kommunikation mit der Behörde, z. B. bei Q-Meetings
  • Registration & Listing
  • Remediation (schnelle Beseitigung der durch die FDA festgestellten Abweichungen)
  • Post-Market Surveillance

Nehmen Sie gleich Kontakt mit unseren Expertinnen und Experten auf.


MDDS: Medical Device Data Systems

Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance-Dokument zu den Medical Device Data Systems (MDDS) als neue Version veröffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte überarbeitet. Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt (z. B. Ihre Software) als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter…

Weiterlesen
FDA CQOE Pre-Cert Program

FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

Von 2017 bis 2022 bot die FDA ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen sollte. Weiterführende Informationen Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber. Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.

Weiterlesen

510(k)-Verfahren: Die fünf häufigsten Fehler bei der Premarket Notification vermeiden

510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann. Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf…

Weiterlesen

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…

Weiterlesen

Level of Concern und Documentation Level : Was die FDA damit erreichen möchte

1. Documentation Level: Ende des Level of Concern Am 14.06.2023 hat die FDA das Guidance-Dokument Content of Premarket Submissions for Device Software Functions final freigegeben. Dieses Dokument löst das Guidance-Dokument ab, welches den Level of Concern einführte und unterscheidet nur noch zwei Klassen. a) Bestimmung der Klassen Die FDA definiert nicht mehr drei „Level of…

Weiterlesen
Labeling (Beispiele)

Labeling bei Medizinprodukten

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…

Weiterlesen
klinische Bewertung von Software: 3 Aspekte

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…

Weiterlesen

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).…

Weiterlesen