Das Risikomanagement zählt zu den wichtigsten gesetzlichen Anforderungen, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen.
Die ISO 14971 ist die Norm zur „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sowie im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.
Abb. 1: Risikomanagementprozess nach ISO 14971 (zum Vergrößern klicken)
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Der erste Schritt beim Risikomanagement für ein konkretes Produkt besteht darin, den Risikomanagementplan zu erstellen. Dieser legt fest,
Diesen Risikomanagementplan muss die Verfahrensanweisung zum Risikomanagement einfordern
Hersteller müssen zuerst die Zweckbestimmung des Produkts festlegen.
Dann müssen sie im Rahmen einer Gefährdungsanalyse bzw. Risikoanalyse die Gefährdungen und Gefährdungssituationen identifizieren. Dazu gibt es mehrere Methoden:
Um Gefährdungen zu identifizieren, die von fehlerhaften Prozessen ausgehen, empfiehlt sich die Prozess-FMEA (pFMEA).
Im nächsten Schritt müssen die Hersteller die Risiken abschätzen. Dazu müssen sie bestimmen:
Viele Hersteller arbeiten mit einer Risikoprioritätszahl (RPZ). Dieses Konzept entspricht allerdings nicht der ISO 14971.
Spätestens jetzt besteht die Aufgabe der Hersteller darin, ihre Kriterien für die Risikoakzeptanz zu bestimmen. Die Festlegung erfolgt meist in Form einer Risikoakzeptanzmatrix.
Dabei hilft auch der Benefit-Risk-Guidance der FDA.
Bei der Bewertung des Restrisikos sollten Sie diese Zahlen kennen. Auch die Kaplan-Meier-Kurve hilft im Risikomanagement.
Gesetze wie die MDR und die IVDR verpflichten die Hersteller zur Risikominimierung bzw. Risikobeherrschung. D.h. sie müssen die Risiken so weit wie möglich und gemäß ihrer Akzeptanzkriterien reduzieren.
Sehr hilfreich bei Diskussionen mit Auditoren und Behörden sind der Artikel zu Informationen als Maßnahmen zur Risikominimierung sowie die Safety Assurance Cases, welche die FDA bei einigen Produkten sogar verlangt.
Die Ergebnisse aller bisherigen Aktivitäten müssen die Hersteller in einem Risikomanagementbericht dokumentieren. Bei dieser Bewertung sollten die Hersteller prüfen, dass sie die 7 häufigsten Fehler im Risikomanagement vermeiden.
All diese Aufzeichnungen und Dokumente bilden dann die Risikomanagementakte.
Damit endet das Risikomanagement nicht. Vielmehr folgt die Post-Market-Phase bzw. die nachgelagerte Phase, wie die ISO 14971 sie nennt. Ein Teil derer ist die Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt.
Die DIN EN ISO 14971 liegt in der Version 2022 vor. Die letzte wesentliche Änderung stammt aus dem Jahr 2019. Diese Änderungen wurden mit der dritten Ausgabe der ISO 14971 eingeführt. Damit wird die EN ISO 14971:2012 mit dem Annex ZA obsolet.
Im Beitrag zu den harmonisierten Normen erfahren Sie mehr zur Bedeutung der Präfixe wie DIN, EN und ISO.
Wie Hersteller die (neue Version) der Norm anwenden sollten, beschreibt der Beitrag zur ISO 24971.
Wichtig ist auch die Frage, ob die ISO 14971 überhaupt anwendbar ist. In diesem Kontext sind die Begriffe vorhersehbarer Missbrauch und anormaler Gebrauch wichtig.
In anderen Rechtsbereichen wird die ISO 31000 genutzt, die für die Medizinproduktehersteller zumindest als Anregung dienen kann.
Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind, wirkt sich die IT-Sicherheit wesentlich auf die Risiken aus. Hilfreich sind hier folgende Publikationen:
Für Medizinprodukte, die Software enthalten oder eine Standalone-Software sind, empfehlen sich diese Fachartikel:
Das Risikomanagement bei Medizinprodukteherstellern unterscheidet sich in manchen Aspekten von dem Risikomanagement bei anderen Organisationen:
Nutzen Sie die Unterstützung des Johner Instituts:
Melden Sie sich gleich, damit wir die nächsten Schritte besprechen können. So stellen Sie sicher, dass die „Zulassung“ sicher gelingt und Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.
Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Hersteller von Medizinprodukten dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen.
DetailsDie FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch: Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse), ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebenden Gefährdungen.
DetailsEin Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer. Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren Akzeptanzkriterien für das Restrisiko kommen. Diese Zahlen können Ihnen nützlich sein.
DetailsMedizinprodukte- und IVD-Hersteller müssen die Konzepte „anormaler Gebrauch“, „vorhersehbarer Missbrauch“, „Fehler beim bestimmungsgemäßen Gebrauch“ und „Fehlanwendung“ unterscheiden. Das ist die Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 14971 und IEC 62366 zu verstehen und zu erfüllen. Selbst die Maßnahmen, die Hersteller ergreifen müssen, hängen von der Art des Gebrauchs ab.
DetailsDie ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen „Domänenfokus“. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen domänenspezifische Normen nicht nützlicher sind. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht…
DetailsWie Sie eine Benefit-Risk-Abwägung (Nutzen-Risiko-Abwägung) durchführen sollen, verrät die FDA in einem Guidance-Dokument. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications”, aktuell in der Ausgabe vom 30. August 2019. Dieses Guidance-Dokument zur Benefit-Risk-Abwägung ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der…
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Medizinproduktehersteller müssen die Schweregrade möglicher Schäden bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu können. Was sich einfach anhört, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schweregrade dieser Schäden ISO 14971-konform zu bestimmen und zu dokumentieren.
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Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Trotzdem fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
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