Zur medizinischen Software zählt alle Software, die für das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software für Medizinprodukte bzw. Medizingeräte (Embedded Software) und Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (Standalone-Software).
Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:
Damit wird klar, dass medizinische Software ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.
Abb. 1: Medizinische Software umfasst auch Medical Device Software und Software as a Medical Device (zum Vergrößern klicken).
Digital Health bzw. E-Health meint mehr als nur die Produkte, hier stehen die medizinischen Anwendungen und Geschäftsmodelle im Fokus.
Es stellt sich oft die Frage, wann medizinische Software für die Medizintechnik der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterführende Diskussion dazu finden Sie im Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt sowie im Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software.
Software, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, muss die regulatorischen Anforderungen erfüllen:
Lesen Sie hier mehr zum Thema gesetzeskonforme Software-Entwicklung und IEC 62304. Beachten Sie auch den Podcast zum Thema medizinische Software. Beachten Sie auch den Artikel zu den klinischen Informationssystemen z.B. zu den Patientendaten-Managementsystemen (PDMS).
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