Regulatorisches Wissen für Medizinprodukte

LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes

Gesundheitswesen & Health ITVon Prof. Dr. Christian Johner 5. Juli 2018 Kommentar hinterlassen

LOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht! Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…

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FDA: U.S. Agent und Official Correspondent

U.S. Agent & Official Correspondent

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteVon Margarita Rozhdestvenskaya 3. Juli 2018 8 Kommentare

Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Prozessvalidierung: Definition & Beispiel ~ Auf was Sie unbedingt achten sollten

Qualitätsmanagement & ISO 13485Von Urs Müller 11. Mai 2018 29 Kommentare

Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Lernen Sie, wann Sie welche Prozesse (im Software-Kontext) validieren müssen und wie Ihnen das einfach gelingt. Finden Sie auch heraus, was Prozessvalidierung mit PQ, IQ und OQ zu tun hat.

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‚Personas‘: die 5 häufigsten Fehler vermeiden

Usability & IEC 62366-1Von Prof. Dr. Christian Johner 8. Mai 2018 2 Kommentare

Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…

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Pupille reflektiert Muster des Eye Trackers

Eye Tracking: 5 Gründe dagegen und 1 dafür

Usability & IEC 62366-1Von Prof. Dr. Christian Johner 17. April 2018 Kommentar hinterlassen

Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.

Blockchain im Gesundheitswesen

Gesundheitswesen & Health ITVon Prof. Dr. Christian Johner 27. März 2018 Kommentar hinterlassen

Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild]. Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.…

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Mockups beim Prototyping von Medizinprodukten

Usability & IEC 62366-1Von Prof. Dr. Christian Johner 26. März 2018 2 Kommentare

Unter Mockups versteht man in unserer Domäne meist einfache (UI-) Prototypen, mit denen Hersteller insbesondere die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten früh im Entwicklungsprozess – beim Prototyping – prüfen können.

Recruiting / Rekrutierung von Teilnehmern / Probanden für die Usability Bewertung

Rekrutierung von Probanden für Usability Tests ~Tipps!

Usability & IEC 62366-1Von Dr. Philipp Schleer 6. März 2018 5 Kommentare

Viele Medizinproduktehersteller unterschätzen den Aufwand für die Rekrutierung von Probanden für Usability Tests. Wenn bei der Rekrutierung Fehler unterlaufen, kann es passieren, dass die benannte Stelle oder die Behörde (z.B. die FDA) die Ergebnisse der Usability Studie, z.B. der summativen Bewertung nicht anerkennt.

Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteVon Christian Rosenzweig 27. Februar 2018 61 Kommentare

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.

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Patientensicherheit – Safety

Risikomanagement & ISO 14971Von Prof. Dr. Christian Johner 22. Februar 2018 Kommentar hinterlassen

Während das Englische die Begriffe Safety und Security unterscheidet, kennen wir im Deutschen nur die Sicherheit. Zwar haben beide Begriffe mit einander zu tun, sind aber nicht deckungsgleich.

Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

Für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen