MDR 2.0, IVDR 2.0: Was die Kommission plant

Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht, der bereits als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 tituliert wird. Doch profitieren die Hersteller wirklich davon? Antworten gibt dieser Artikel.

1. Weshalb die EU etwas ändern will

Die EU räumt ein, dass es Probleme mit den bisherigen Versionen der MDR und IVDR gibt:

• „bestimmte Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Konformitätsbewertungsverfahren, sind übermäßig komplex, aufwendig, langwierig und kostspielig;
• die Anwendung der gesetzlichen Anforderungen durch nationale Behörden und benannte Stellen ist nicht ausreichend aufeinander abgestimmt;
• die derzeitigen Koordinierungsmechanismen sind nicht effizient und wirksam genug;
• auf EU-Ebene stehen keine ausreichenden technischen und regulatorischen Beratungsleistungen zur Verfügung;
• es gibt keine adaptiven Wege für bahnbrechende Innovationen und seltene oder „Nischenprodukte”;
• Die Verordnungen haben unbeabsichtigte negative Auswirkungen auf Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Patientenversorgung.
• Es besteht Bedarf an einer besseren Kohärenz mit anderen EU-Rechtsvorschriften, wie beispielsweise der Verordnung über klinische Prüfungen.“

Die EU schreibt, dass die von MDR und IVDR selbst geforderte Evaluierung der Verordnungen ergeben hätte, dass es Potenzial zur Vereinfachung und Reduzierung des regulatorischen Aufwands gäbe.

Eine Aufarbeitung, die wissenschaftlichen Standards genügt und diese Aussagen belegt, gibt es zwar nicht. Aber viele Defizite waren auch so offenkundig.

Letztlich war der politische Druck auch durch Herstellerverbände zu hoch, um nicht zu reagieren.

2. Was die EU mit der MDR 2.0 / IVDR 2.0 ändern will

Die EU hat mit der MDR 2.0 und der IVDR 2.0 ein ganzes Bündel beschlossen, das sie in acht „Topics“ unterteilt:

1. Vereinfachung und Verhältnismäßigkeit
2. Reduzierung des Verwaltungsaufwands
3. Innovation und Verfügbarkeit von Produkten für besondere Patientengruppen oder Situationen
4. Vorhersehbarkeit und Kosteneffizienz der Zertifizierung
5. Koordination innerhalb des dezentralen Systems
6. Weitere Digitalisierung
7. Internationale Zusammenarbeit
8. Zusammenspiel mit anderen Rechtsvorschriften der Union

Man erkennt an dieser Liste, dass die EU Ziele (Punkte 1 bis 4) und Maßnahmen (Punkte 5 bis 8) nicht sauber unterscheidet.

Die folgende Tabelle stellt wesentliche Forderungen der MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 vor.

Änderung in der MDR 2.0 / IVDR 2.0	Bewertung
Niedrige Anforderungen an den PRRC	Das wird insbesondere kleinen Unternehmen helfen. Die Position des PRRC als hochkompetente Qualitätssicherungsinstanz wird damit aber geschwächt.
Längere Gültigkeit der Zertifikate	Risikobasierte Reviews durch die Benannte Stelle (BS) sind sicher hilfreich, so die BS wirklich risikobasiert vorgeht. Das setzt voraus, dass die BS die Risiken kennt und systematisch bestimmt. Ob weniger Überwachung der richtige Weg ist, kann hinterfragt werden. Man war sich einig, dass es weniger ein Regulierungs- als ein Überwachungsdefizit gibt. Dieses Überwachungsdefizit entsteht auch durch unzureichend ausgestattete und unzureichend kompetente Behörden. Ein Blick in die restliche Welt zeigt, dass die EU damit dem Vorbild anderer Länder folgt. Umgekehrt sind in einigen Ländern die Registrierungsdauern an die Dauer des Zertifikats gekoppelt. Das kann man als Vorteil deuten.
Niedrigere Anforderungen an die klinische Evidenz	Dass die Kommission beispielsweise mit den „in silico“-Daten einen „wider range of data“ erlaubt, ist nicht zutreffend. Das ergab sich bereits durch Anhang VII, Abschnitt 4.3.4. Den Unternehmen wird es helfen, dass weder der Vollzugriff auf die Technische Dokumentation des Äquivalenzprodukts verlangt wird noch eine vollständige klinische Äquivalenz. Statt „same“ ist jetzt „same or similar“ erlaubt.
Niedrigere Klassifizierung von Software	Man hat sich bemüht, sich an der IMDRF-Klassifizierung zu orientieren. Leider ist die Umsetzung nur mäßig gut gelungen. Die Regeln decken nicht alle Fälle ab, die Formulierungen sind teilweise missverständlich. Wir reichen dazu eine weitere Bewertung nach.
Niedrigere Klassifizierung von Zubehör	Regel 8 Spiegelstrich 6 führte in der Vergangenheit immer wieder zu großen Diskussionen, da nach dieser Unterregel Zubehör zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten automatisch der Klasse III zugeordnet wurde. Das betraf vor allem auch „einfaches“ Zubehör für Herzschrittmacher wie Drehmomentschlüssel oder Magnete, die damit dem Herzschrittmacher gleichgestellt wurden und für die folglich ein SSCP notwendig wurde. Mit der geänderten Regel 8 wurde das Zubehör aus dem Spiegelstrich entfernt. Das ist eine große Erleichterung für Hersteller solchen Zubehörs.
Änderungen bzgl. der Pflicht, den SSCP (bzw. SSP für IVD) in der EUDAMED zu veröffentlichen (Artikel 57)	Einerseits soll im Artikel 57, der die von der EUDAMED zu verwaltenden Informationen spezifiziert, der Punkt i) gelöscht werden („the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.“). Andererseits fordert die MDR 2.0 in Artikel 32 für Implantate der Klasse IIb sowie Klasse-III-Produkte „The manufacturer shall ensure that the summary of safety and clinical performance is available in Eudamed […].’“ Gleichermaßen zeigt es die Änderung in der IVDR 2.0 in Artikel 29 auf.
Niedrigere Frequenz bei PSUR	Es dürfte eine Entlastung für die Hersteller bedeuten: – Klasse IIa: statt zweijährlich nur, falls notwendig – Klasse IIb: statt jährlich erst jährlich, dann zweijährlich – Klasse III: statt jährlich erst jährlich, dann zweijährlich Bei den IVD gelten die Änderungen analog. Mit dieser Vereinfachung rudert die EU mit ihrem Ansatz zurück, die Post-Market-Anforderungen zu erhöhen.
Die IVDR erlaubt Eigenherstellung auch, falls es ein äquivalentes CE-markiertes Produkt auf dem Markt gibt.	Das erleichtert es den Laboren. Es gibt auch eine „offizielle Legalisierung“, dass Labore, die Testservices im Rahmen von klinischen Studien (gemäß CTR) anbieten (z. B. CROs) unter die Ausnahmeregelung nach Art. 5(5) für Gesundheitseinrichtungen fallen.
Die Meldungen anhand Artikel 10a erfolgen nun über EUDAMED.	Ob das eine Erleichterung ist, kann hinterfragt werden, zumal unklar ist, wann diese Funktionalität bereitsteht.
Es gibt jetzt eigene Konformitätsbewertungsverfahren für Orphan und Breakthrough Devices.	Das ist generell zu begrüßen. Da die Expert-Panels eine wichtige Rolle spielen, ist es entscheidend, wie schnell diese installiert sind und reagieren. Denn es gibt keine Fristen.
Grandfathering for orphan devices	Das ist überfällig, auch wenn der Schaden durch das Fehlen dieser Ausnahme längst eingetreten ist.
Es werden regulatorische Sandboxes eingeführt.	Das ist generell zu begrüßen. Allerdings ist der Scope so eng gesetzt, dass die Sandboxes ungeeignet sind, um etwa neue Bewertungspfade für neuartige Technologien auszuprobieren, die kein „unmet medical need“ bedienen. Somit sind sie für die Regulatory Science nur bedingt hilfreich.
Der „Single use“ von Medizinprodukten muss nun begründet werden. Entsprechende Anforderungen an die Aufbereitung wurden gestrichen.	Der Zweck erschließt sich nicht ganz. Ist das ein Aspekt der Nachhaltigkeit? Weshalb bedarf es keiner „Reprocessing Requirements“ mehr?
Einige Verpflichtungen zu TD-Reviews durch die Benannten Stellen bei (Überwachungs-)Audits wurden entfernt.	Der Effekt ist unklar: Zum einen können die Benannten Stellen weiterhin „for cause“ die Technische Dokumentation (TD) prüfen. Zum anderen ist das Auditieren eines QM-Systems ohne Blick in die TD schwer möglich. Denn dort finden sich die Nachweise für die Einhaltung vieler QM-Prozesse. Beim Audit von QM-Prozesen dürfen die Auditoren immer in die TD schauen, wenn dort die geforderten Ergebnisse zu finden sind. Aber die formale TD-Prüfung (oft zwei Tage) könnte man sich sparen. Davon unabhängig: Wenn Gesetze immer dann entstehen oder geändert werden, wenn jemand laut schreit, wird man beim nächsten Brustimplantate-Skandal all das wieder abschaffen. Das gilt auch für den folgenden Punkt.
Die Frequenz der Überwachungsaudits kann auf 24 Monate gesenkt werden.	Es ist unklar, wie sich das mit der Auditpraxis nach ISO 13485 und MDSAP verträgt und was die Begründungen sind, die solch eine Senkung erlauben oder gar erzwingen. Siehe Kommentare zur Überwachung oben.
Preise der NBs sollen auch über die EU-Webseite einsehbar bzw. verlinkt und zudem für kleine Unternehmen gesenkt werden.	Es ist ein ziemlicher Eingriff in den Markt, 50 % Discount zu verlangen. Das kann den gegenteiligen Effekt bewirken, dass BS keine Kleinstunternehmen mehr annehmen.
Hersteller dürfen maschinenlesbare Daten einreichen, zumindest wenn man sie lesbar machen kann.	Das ist sehr zu begrüßen und wird die Digitalisierung und damit die Automatisierung und folglich die Effizienz und Effektivität (hoffentlich) erhöhen.
Es darf weitere IT-Systeme geben außer der EUDAMED.	Der Zweck dieser Regelung erschließt sich nicht ganz. Weitere Systeme, insbesondere nationale Systeme, erhöhen die Komplexität und damit den Aufwand für die Hersteller. Die Forderung nach Interoperabilität wird meist nicht vollständig erfüllt und heilt dieses Problem nicht.
Die Anforderungen an die Cybersecurity steigen.	Es gibt im neuen Artikel 87a weitere Meldepflichten. Das ist keine Erleichterung für die Hersteller. Es ist auch unklar, weshalb diese Verlinkung auf andere Verordnungen notwendig ist. Worin der Nutzen liegen soll, dass im Anhang I „IT security measures“ durch „cybersecurity“ ergänzt wird, erschließt sich nicht.

Weiterhin fällt auf, dass die Kommission sich selbst, der MDCG und den Expert-Panels noch mehr Rechte einräumt. Ein Gegengewicht zu dieser Machtkonzentration ist nicht erkennbar. Pflichten wie Reaktionszeiten und Transparenzpflichten wären an vielen Stellen wünschenswert.

Bei einigen Löschungen ist unklar, ob damit eine Verpflichtung bzw. ein Recht entfernt werden soll, z. B.:

• Artikel 10 enthält nicht mehr die Forderungen nach
  • einer klinischen Bewertung,
  • nach UDI,
  • nach einer PMS,
  • nach Vigilanz und einer
  • „damage compensation“.
• Artikel 37 erhält nicht mehr die Erlaubnis, dass BS mit Subcontractors arbeiten.

Das könnte missverstanden werden.

3. Welche Änderungen es beim AI Act gibt

Auch beim AI Act plant die EU eine Änderung: Die Medizinprodukte werden von Section A nach Section B des Anhangs I verschoben. Das führt bei manchen Herstellern zur verfrühten Freude, dass der AIA nicht mehr anwendbar sei.

Es geht aber nicht um eine Reduzierung der Anforderungen, sondern das Ziel ist das Vermeiden von Überschneidungen und die Vereinfachung des Rechtsrahmens.

Zudem heißt es in Artikel 5 im neuen Abschnitt (7)

(7) The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108, to amend the general safety and performance requirements set out in Annex I in order to adapt them to scientific or technical progress or to international developments, or to add requirements in relation to emerging risks or technologies.

D. h., dass die EU sich explizit die Freiheit nimmt, die GSPRs anzupassen.

Zudem schreibt sie in Abschnitt (8):

When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council**, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation.

Das heißt: Am Ende kommen die Anforderungen über den Stand der Technik und die unzähligen Normen dann doch explizit über ergänzte GSPR in Annex I.

4. Fazit und Zusammenfassung

Die Änderungen bei MDR, IVDR und dem AI Act sind zu begrüßen, da sie den Willen erkennen lassen, unangemessene Belastungen für Hersteller und damit für die Gesundheitsversorgung zu begrenzen.

Genauso, wie die MDR bzw. IVDR ohne erkennbares und publiziertes „wissenschaftliches Fundament“ geschrieben wurden, gibt es keine Evidenz, dass die geplanten Änderungen die beabsichtigten Ziele erreichen, zumal die Kommission keine messbaren Ziele formuliert, die sie erreichen will. Auch gibt es keine Abschätzung negativer Folgen.

Manche Hersteller kommentieren den Entwurf bereits so, dass diejenigen die Dummen sind, die rechtzeitig die MDR bzw. IVDR erfüllt hätten, somit den hohen Aufwand hatten und künftig von der MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 nur wenig profitieren.