Software as Medical Device SaMD

Donnerstag 27. August 2015

Software als Medizinprodukt

Unter SaMD (Software as medical Device) versteht man gemäß IMDRF Software, die vom Hersteller dazu gedacht ist, einem oder mehreren medizinischen Zwecken zu dienen ohne selbst Teil einer Medizingeräte-Hardware zu sein.

Die Definition von SaMD gemäß IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) macht allerdings in dem Dokument „Software as Medical Device (SaMD): Key Definitions“ nicht ganz klar, ob es sich bei der Software um ein Medizinprodukt handeln muss. Der Titel des Dokuments legt dies aber nah, ebenso die „Note“.

Als Beispiele für SaMD nennt das Dokument auch „Mobile apps“ und schließt auch IVDs mit ein.

Software as Medical Device SaMD: Dokument des IMDRF

Klassifizierung von Software als Medizinprodukt

Ein ausführlicher Artikel hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob Software als Medizinprodukt zu klassifizieren ist.

Software as a Medical Device: Änderungen, Update, Upgrade

SaMD Changes sind definiert jede Änderung an einer Software as Medicla Device während des kompletten Lebenszyklus einschließlich Entwicklung und einschließlich Wartungsphase.

Es spielt dabei keine Rolle, was das Ziel der Anpassung (d.h. des Updates oder Upgrades) ist z.

  • an neue Umgebung wie eine neue Betriebssystem-Version anzupassen
  • die Performanz zu erhöhen
  • Fehler zu korrigieren
  • Fehlern vorzubeugen („preventive actions“)
  • Design und Usability zu verbessern
  • Sicherheit zu erhöhen
  • Funktionalität zu erweitern.

In der Regeln bedingt ein „SaMD Change“ eine erneute Konformitätsbewertung.

Hersteller von standalone Software (als Medizinprodukt)

Die Definition des Begriffs „SaMD manufacturer“ greift auf die Definition des Begriffs Hersteller der GHTF/SG1/N55:2009 zurück. Demnach ist ein Hersteller jede natürlich oder legale Person mit Verantwortlichkeit für das Design (Entwicklung) und/oder Produktion eines Medizinprodukts mit dem Ziel, dieses Medizinprodukt unter seinem Namen verfügbar zu machen. Ob das Medizinprodukt von dieser Person selbst entwickelt bzw. produziert wird, ist dabei irrelevant.

Die GHTF ergänzt noch einige Bemerkungen zu den Verantwortlichkeiten, besondere Ergänzungen, die spezifische für SaMD wären, fehlen jedoch in der Definition der IMDRF.


Kategorien: Software & IEC 62304
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