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Zulassung: Einstieg und Übersicht

Zulassung in Europa

Bevor Sie verstehen wollen, wie Medizinprodukte in Europa zugelassen werden, sollten Sie zuerst entscheiden, ob ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist.

Lesen Sie anschließend gerne den Artikel zu den Konformitätsbewertungsverfahren. Dort finden Sie zwei kurze Präsentationen, die die Schritte zum CE-Zeichen erklären.

Dabei werden Sie auch auf die harmonisierten Normen stoßen. Ein Artikel zu diesen harmonierten Normen nennt Ihnen die wichtigsten und erklärt, was man zertifizieren muss.

Wenn Sie nach diesen Normen arbeiten, werden Sie eine technische Dokumentation erstellen, in deren Inhalte der verlinkte Artikel einführt. Eine Übersicht über diese Dokumente finden Sie weiter unten.

Zulassung in anderen Ländern und Märkten

Falls Sie Ihr Produkt in China oder in den USA in Verkehr bringen wollen, sollten Sie die diese Beiträge lesen:

Aktuelles

Momentan sind v.a. diese Beiträge relevant und in der Diskussion:

Technische Dokumentation

Unabhängig vom Zielmarkt stehen Hersteller vor der Aufgabe eine umfangreiche technische Dokumentation zu erstellen. Diese sollte umfassen:

Qualitätsmanagement

Die MDR und IVDR fordern ebenso wie die FDA immer ein Qualitätsmanagementsystem. Die folgenden Beiträge helfen, sich einen Überblick zu verschaffen und regelmäßige Probleme zu vermeiden:

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