Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.

Tipp

Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.

Einstieg in die EU Medical Device Regulation schaffen

Medizinproduktehersteller

Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:

  1. Die wichtigsten Anforderungen der MDR
  2. Aufbau und Struktur der Verordnung
  3. Weiterführende Informationen, z. B. zu den Übergangsfristen

Andere Akteure

Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:

Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR 2017/745

a) Kostenfreie Angebote

Haben Sie noch Fragen zur MDR und zu deren Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.

Laden Sie sich das kostenlose Starter-Kit herunter. Es verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft und zeigt die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts. Außerdem enthält es die MDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format!

b) Videos und E-Learning

Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System sowohl schlank und schnell als auch MDR-konform erstellen. Dazu stehen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.

So schaffen Sie die Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.

c) Prüfung

Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Prüfen Ihrer Produkte:

d) Beratung

Nutzen Sie das Knowhow unserer Regulatory Affairs Experts, um Ihre

Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam klären können, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung MDR schnell und einfach erfüllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bringen.

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