Unterschied zwischen MDR und MDD

Donnerstag 30. Juni 2016

Dieser Artikel vergleicht die Medizinprodukteverordnung (MDR) mit der Medizinproduktrichtlinie (MDD) und nennt den Unterschied zwischen MDR und MDD.

Unterschied zwischen MDR und MDD: Technische Dokumentation

Unterschied zwischen MDR und MDD

Die MDR hat die Anforderungen an die technische Dokumentation deutlich erhöht und konkretisiert. Dieses Kapitel stellt Ihnen den Unterschied zwischen MDR und MDD tabellarisch vor:

 

Kategorie Detailforderung MDR MDD
Beschreibung des Geräts
  • Produkt- oder Handelsname
  • Allgemeine Beschreibung
  • Klassifizierung und Begründung
  • Varianten, Konfigurationen
  • Fotos
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • (X)
  • X
  • (X)
  • (X)
Identifikation
  • UDI DI
  • X
Bestimmungs-gemäßer Gebrauch
  • Zweckbestimmung
  • Vorgesehene Anwender
  • Patientenpopulation
  • Indikationen und Kontraindikationen
  • Vorgesehene Anwendung
  • Zubehör
  • Zusammenspiel mit anderen Produkten
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • (X)
  • (X)
Physikalisches Prinzip
  • Beschreibung der Neuerungen
  • Überblick über ähnliche Produkte
  • Überblick über Vorgängerprodukte
  • X
  • X
  • X
Aufbau
  • Wesentliche Funktionen
  • Teile, Komponenten, Zusammensetzung
  • Zeichnungen, Diagramme, Erläuterungen
  • Beschreibung von Materialien (mit Körperkontakt)
  • Technische Spezifikationen
  • Berechnungen
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
Labeling
  • Broschüren, Kataloge
  • Gebrauchsanweisungen
  • Beschriftungen
  • Verpackungen
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
Herstellung
  • Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozess und Werkzeugen, Testen des Produkts
  • Angabe aller Standorte einschließlich aller an der Entwicklung und Produktion beteiligten Lieferanten und Unterauftragnehmer
  • X
  • X

 

  • (X)
Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit
  • Referenzen auf Nachweise aller grundlegenden Anforderungen
  • Verifizierung und Validierung zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit Begründung der Wahl insbesondere betreffend
    • Sicherheit
    • Performanz
    • Bei Messfunktion: Genauigkeit
    • Interoperabilität
  • Nennung aller harmonisierten Normen oder anderer Standards
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
Risikomanagement
  • Risiko-Nutzenanalyse
  • Risikomanagementplan
  • Risikoakzeptanz
  • Risikoanalyse (auch durch Gebrauchstauglichkeit, Produktion und nachgelagerte Phase)
  • Maßnahmen zur Risikokontrolle
  • Ergebnisse des Risikomanagements und Maßnahmen
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X

 

  • X
  • X
  • (X)
  • X
  • X
Daten aus Forschung und Entwicklung (prä-klinische und klinische Daten)
  • Ergebnisse von Vortests (z.B. Labor, Simulation, Tierversuche) einschließlich Beschreibung des Testdesigns z.B. mit Bezug zur
    • Biokompatibilität
    • elektrischen Sicherheit
    • biologische und toxische Materialien (hier nicht näher untersucht)
    • Software (s. nächster Punkt)
  • Klinische Bewertung
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • (X)
  • (X)
  • (X)
  • (X)
  • X
Software
  • Verifizierung
  • Validierung
  • Architektur
  • Entwicklungsprozess
  • Tests mit verschiedene Hardware
  • Tests „inhouse“ und in Gebrauchsumgebung
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  • X
  •  –
  • X
Postproduktion Hier nicht näher beleuchtet
  • X
  • X

Fazit zum Unterschied zwischen MDR und MDD

Die Medizinprodukterichtlinie MDD stellt zwar ähnliche Anforderungen an die technische Dokumentation wie die Medizinprodukteverordnung MDR, die MDR benennt diese aber detaillierter und konkreter.

Die MDR geht in den folgenden Bereichen über die Anforderungen der MDD hinaus:

  • Verweis auf ähnliche Produkte und Vorgängerprodukte
  • Toxikologie
  • Biologische Materialien
  • UDI

Es sind keine Anforderungen der MDD erkennbar, die die MDR nicht mehr fordert.


Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare über “Unterschied zwischen MDR und MDD”

  1. Hans Jörg Müller schrieb:

    Mir scheinen diese Unterscheidungen für die Praxis teilweise etwas künstlich und gesucht das verwirrt nur statt dass es Klarheit schaft

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Müller,

    danke für Ihre Rückmeldung! Bezieht sich Ihre Kritik auf die Regularien oder auf unsere Gegenüberstellung?

    Wir freuen uns über jeden Verbesserungsvorschlag, denn nur so können wir die Beiträge verbessern.

    Mit nochmaligem Dank und mit herzlichen Grüßen, Christian Johner

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