Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Als grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bezeichnen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch heißen diese general safety and performance requirements, weshalb sie mit GSPR abgekürzt werden.

Die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) sprach von den „grundlegenden Anforderungen“.

1. Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

MDR und IVDR listen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in ihren jeweiligen Anhängen I. Beispiele für GSPR sind:

• Risikomanagement, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet
• Leistungsfähigkeit der Produkte besonders bei den wesentlichen Leistungsmerkmalen
• Elektrische Sicherheit
• Mechanische Sicherheit
• Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten
• Biologische Sicherheit, z. B. Biokompatibilität
• IT-Sicherheit
• Software-Lebenszyklus-Prozesse einschließlich Verifizierung und Validierung
• Gebrauchstauglichkeit
• Gebrauchsanweisungen

2. Nachweis der grundlegenden Anforderungen

Den Nachweis, dass die Medizinprodukte diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren müssen sie Benannte Stellen einbeziehen und können sie externe Prüfungen einbeziehen, müssen das aber nicht.

Meist nutzen die Hersteller harmonisierte Normen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vermuten zu lassen.

Die MDR und IVDR fordern zudem die Einhaltung sogenannter gemeinsamer Spezifikationen (common specifications).

3. Unterschiede zwischen MDD/IVDD und MDR/IVDR

Die MDR und IVDR formulieren die Anforderungen nicht nur granularer als die MDD bzw. IVDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennen die MDR und IVDR zwischen den „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen und deren Nachweis in der Technischen Dokumentation (Anhang II).

Die MDR stellt im Vergleich zur MDD zusätzlich explizit Anforderungen an:

• IT-Sicherheit
• Produkte, die Arzneimittel enthalten
• Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
• Entsorgung
• Aktive implantierbare Produkte (die nicht im „Scope“ der MDD waren)
• Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
• Labeling