Bevor Hersteller ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen, müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen.

Inhalt

Diese Seite verschafft einen schnellen Überblick und enthält Verweise auf relevante Fachartikel.

  1. Grundlagen zur Konformitätsbewertung
  2. Ablauf der Konformitätsbewertungsverfahren
  3. Weitere Fachartikel zur Konformitätsbewertung
  4. Unterstützung beim gesamten Verfahren

1. Grundlagen zur Konformitätsbewertung

a) Ziel und Definition

Das Ziel der Konformitätsbewertung besteht darin, dass  Medizinproduktehersteller (selbst!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR bzw. IVDR) überprüfen und im Erfolgsfall erklären – mit einer Konformitätserklärung.

Definition:

„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“

MDR

Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller bei dieser Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einbeziehen.

b) Konformitätsbewertungsverfahren

Die Hersteller können abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein dazu geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen (s. Abb. 1).

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über diese Konformitätsbewertungsverfahren:

Beschreibung des Verfahrens MDR, IVDR
Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren Anhang IX
Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität Anhang IV
Hersteller lässt Baumuster von Benannter Stelle prüfen Anhang X
Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion Anhang XI part A
Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von Benannter Stelle prüfen Anhang XI part B
Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) Anhang VI

Im Vergleich zur obsolet gewordenen EU-Richtlinie MDD kennen die EU-Verordnungen MDR und IVDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.

c) Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

Abbildung 1 zeigt, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Hersteller abhängig von der Klasse des Medizinprodukts wählen dürfen.

MDR Konformitätsbewertungsverfahren (Conformity Assessment Procedures)

Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren

Das am häufigsten genutzte Konformitätsbewertungsverfahren ist dasjenige nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein zertifiziertes(!) Qualitätsmanagementsystem verfügen muss.

Weiterführende Informationen

Die IVDR stellt analoge Anforderungen für In-vitro-Diagnostika. Lesen Sie hier mehr zu den Konformitätsbewertungsverfahren für IVD.

2. Ablauf der Konformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren führt zum CE-Zeichen. Dorthin gelangen Hersteller in sieben Schritten:

  1. Zweckbestimmung des Produkts festlegen
  2. Anwendbare EU-Verordnung (MDR, IVDR) ermitteln
  3. Die Klasse des Produkts bestimmen
  4. Geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen
  5. QM-System etablieren
  6. Produkt entwickeln
  7. Konformität erklären und CE-Kennzeichen anbringen

Die Präsentation auf Slideshare stellt diese Schritte vor.

Screenshot-7-Schritte-zum-CE-Zeichen

Abb. 2: Präsentation „Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen“. Zum Öffnen anklicken

Weiterführende Informationen

Eine weitere Präsentation skizziert den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.

3. Weitere Fachartikel zur Konformitätsbewertung

a) Grundlagen

Der Begriff der Konformitätsbewertung wird oft mit den Begriffen Zulassung und Zertifizierung gleichgesetzt, was aber nicht korrekt ist:

b) Nachweis der Konformität

Um den Nachweis zu erbringen, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügt und damit konform ist, sollten Hersteller nutzen:

Wird eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbezogen, benötigen die Hersteller ein Zertifikat. Dazu ist der Artikel „Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung“ hilfreich.

c) Spezielle Konformitätsbewertungsverfahren

Weitere Artikel betreffen spezifische Konformitätsbewertungsverfahren:

d) Besonderheiten

Zudem gibt es Artikel, die für einzelne Produktklassen relevant sind:

4. Unterstützung beim gesamten Verfahren

a) Kostenfreies Micro-Consulting

Haben Sie Fragen zur Konformitätsbewertung? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

b) Beratung

Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts sind darauf spezialisiert, Hersteller dabei zu unterstützen, ihre Medizinprodukte schnell und gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Von der ersten Idee, über das QM-Audit bis zum CE-Zeichen:

c) Online-Selbstlernkurse

Für diejenigen, die den Weg lieber weitgehend ohne fremde Hilfe gehen möchten, empfiehlt sich der Auditgarant. Auf dieser Lernplattform lernen Sie anhand maßgeschneiderter Videotrainings, Schritt für Schritt alle oben genannten Aufgaben zu erfüllen. Sie erhalten zudem einen vollständigen Satz an Templates und Mustervorlagen.

Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um zu klären, wie Ihr Medizinprodukt am schnellsten ein CE-Zeichen erhält.

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