Companion Diagnostics (CDx) – Therapiebegleitende Diagnostika werden streng reguliert

Regulatory Affairs2 Kommentare

Companion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…

Details

IT-Security bei “Legacy Devices”

Regulatory Affairs, Software & IEC 62304, Systems Engineering bei Medizinprodukten3 Kommentare

Dass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…

Details
Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten

Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623048 Kommentare

Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erfüllen müssen. Sowohl mit dem Verständnis des Konzepts als auch mit dem Erfüllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. Dieser Artikel…

Details
Lastenheft und Pflichtenheft

Lastenheft und Pflichtenheft

Software & IEC 62304, Systems Engineering bei Medizinprodukten, Usability & IEC 62366-18 Kommentare

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen Die Vorstellungen darüber, was Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma. Das liegt u. a. daran, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden. Vielmehr unterscheiden sie sich in der Granularität und dem Detailgrad. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie…

Details

Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?

Regulatory Affairs32 Kommentare

Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…

Details