Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind. Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist,…
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510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann. Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf…
DetailsDas Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu…
DetailsWer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. Damit passt das Konzept perfekt zur…
DetailsWie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gesprächspartner Missverständnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen darüber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erhöhen die rechtliche Unsicherheit. Dieser Artikel zeigt einen Weg auf, wie Sie gute Definitionen schreiben und…
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Dass künstliche Intelligenz (KI oder AI) ein enormes Potenzial für die Medizin birgt, haben viele Hersteller bereits erkannt. Was aber, wenn die Schlüsse der KI für den Menschen nicht mehr nachvollziehbar sind? Ein reales und akutes Problem, bei dem das Konzept der “Interpretierbarkeit von KI” hilft. Die Interpretierbarkeit von maschinellem Lernen sorgt dafür, dass KI-basierte…
DetailsIEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar: Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren? Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind,…
DetailsUnter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
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FHIR ist inzwischen der Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Moderne klinische Informationssysteme, viele Medizinprodukte und selbst Health-Apps kommen an FHIR nicht vorbei. FHIR steht für „Fast Healthcare Interoperability Resources“ und wird wie das englische „fire“ ausgesprochen. Dieser von HL7 ins Leben gerufene Standard soll alle „Use Cases“ abdecken: vom Abfragen von Versicherungsstammdaten über den…
DetailsHersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…
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