ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen
ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.
Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.
Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.
Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach. Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…
DetailsUnter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.
DetailsHäufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…
DetailsDie ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet. Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu…
DetailsEin Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer. Inhaltsübersicht Anforderungen der ISO 14971 » Welche Restrisiken sind akzeptabel? » Zahlen, die Sie kennen sollten » Informationen über Restrisiken » Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren…
DetailsEs könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) fordert in §7 ein Medizinproduktebuch. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie für Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? Finden Sie hier Antworten.
CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen über kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schlüsse für ein sichereres Arbeiten ziehen zu können. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren können.
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