Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Das Breakthrough Devices Program ist ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukten, mit dem die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen möchte. Die Behörde hat dazu im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ veröffentlicht. Sie erfahren in diesem Artikel,
DetailsIm 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.
Eine FDA-Inspektion ist für viele Hersteller von Medizinprodukten mit großem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die möglichen Konsequenzen wie einen öffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden können, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie So wird eine FDA-Inspektion für…
DetailsDer Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…
DetailsWahrscheinlich gibt es wenige Dinge, die Hersteller von Medizinprodukten mehr fürchten, als einen Warning Letter durch die FDA. Wenn Sie einen FDA Warning Letter erhalten, darf Ihnen kein Fehler mehr unterlaufen. Erfahren Sie hier,
DetailsDie europäische In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) müssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017/746 In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) regelt im europäischen Markt den gesamten Lebenszyklus von in vitro diagnostischen Medizinprodukten (IVD). Die IVDR ist zeitgleich mit der Verordnung (EU) 2017/745…
DetailsIm Dezember 2023 trat der EU Data Act in Kraft. Damit möchte sie einen neuen Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft. Der EU Data Act wird sich auf viele Firmen auswirken, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,
DetailsFür Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
DetailsDiese FAQ geben Antworten auf die häufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.
Das Risikomanagement an Dienstleister auslagern. Wäre das nicht praktisch? Aber darf man das? Und wie sinnvoll ist das überhaupt? Umgekehrt: Was sollten Sie als Dienstleister sich keinesfalls aufbürden lassen? Dieser Artikel gibt die Antworten. Er enthält einen Vorschlag, wie Hersteller und Dienstleister ihre Tätigkeiten aufteilen können, und gibt beiden praktische Tipps.
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