Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).
DetailsEine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern). In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 sowie…
DetailsDie Literatursuche ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuführen und vollständig zu dokumentieren. Mit der Literatursuche tragen die Hersteller wissenschaftliche Fachartikel zusammen, um u.a. den Stand der Technik zu dokumentieren sowie um Nachweise zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit…
DetailsEine der häufigsten Abweichungen bei Audits hat einen Bezug zur sogenannten „nachgelagerten Phase“.
Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollständige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben. Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufwände für klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zusätzliche regulatorische Sicherheit erlangen können.
DetailsDie ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen…
DetailsMit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (möglicherweise) gegensätzliche Ziele erreichen: Einerseits möchten und müssen sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten können. Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung? Lernen Sie die…
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Die IEC 62304 fordert in Kapitel 9 einen Problemlösungsprozess. Doch vieles, was da beschrieben steht, findet sich auch im Kapitel 6 zum Wartungsprozess. Benötigen Sie als Hersteller jetzt einen oder zwei Prozesse? Lesen Sie hier, wie Sie redundante Arbeit und QM-Bürokratie vermeiden und dennoch die Forderungen der Norm erfüllen.
Dieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte Übersicht über die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterführende Erläuterungen. Die englische Version des Glossars finden Sie hier. A Begriff Definition Quelle Weitere Informationen Abschließende Bewertung (Summative Evaluation) User-Interface-Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des…
DetailsDie MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab. Somit ist für Hersteller,…
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