ISO 19011: Kapitelstruktur

ISO 19011: Auditmanagement für Medizinproduktehersteller unter der MDR

Regulatory Affairs3 Kommentare

Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifizierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Folglich sollten insbesondere die Qualitätsmanagement-Verantwortlichen die ISO 19011 kennen und berücksichtigen. Dabei hilft dieser…

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Regulatory Affairs, Software & IEC 623041 Kommentar

Die Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetze kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…

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Der AI Act betrifft IVDs und Medizinprodukte, die Verfahren der künstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learnings verwenden

Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet

Regulatory Affairs, Software & IEC 6230410 Kommentare

Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…

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C5-Testate auch für Medizinproduktehersteller?

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs, Software & IEC 623042 Kommentare

Die C5-Testate sind für Leistungserbringer und ggf. für Medizinproduktehersteller relevant. Denn das Anfang 2024 in Kraft getretene Digital-Gesetz (DigiG) definiert die Anforderungen an Cloud-Dienste im Gesundheitswesen neu. Dieser Artikel erklärt die wichtigsten Aspekte der C5-Zertifizierung bzw. C5-Testate für Medizinproduktehersteller und Leistungserbringer wie etwa Krankenhäuser.

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Interne Audits

Interne Audits: Ziele, Anforderungen, Methoden

Qualitätsmanagement & ISO 134857 Kommentare

Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…

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OEM liefert an mehrere PLMs das gleiche Produkt

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Regulatory Affairs56 Kommentare

Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die jene Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man…

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Verfahrensanweisung für das QM erstellen

Qualitätsmanagement & ISO 1348517 Kommentare

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.

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