Beliebteste Beiträge

Beliebteste Beiträge: Finden Sie hier die 10 meistgelesenen Fachartikel zur normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software in chronologisch absteigender Reihenfolge.


Montag 16. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Abb. 1: Mehrere Videos erläutern die Neuerungen und den Umstieg auf die MDR

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Donnerstag 1. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass alle mehrere Dokumente etwa die gleichen Anforderungen beschreiben.

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Donnerstag 8. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.

Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht man (siehe GHTF/SG1/N70:2011) die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.

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Mittwoch 20. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).

Update: Die FDA hat ein Guidance Document (als Draft) veröffentlicht, das beschreibt, wann die Behörde Software (insbesondere Decision Support Systeme) als Medizinprodukt zählt (mehr…).

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Donnerstag 14. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.

Update: Keine Konformitätsvermutung mehr bei Sicherheitsklasse A? Mehr…
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Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr »)Den ganzen Beitrag lesen »


Montag 10. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert.

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Freitag 26. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Firmen, beispielsweise solche, die einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl RPZ.

Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.

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Donnerstag 21. Mai 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik geraten bei vielen Firmen in Vergessenheit.Im Fokus stehen nur noch die Konformität des QM-Systems mit der ISO 9001, der ISO 13485 und vor allem das zugehörige Zertifikat.

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Freitag 27. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich ( Beispiel).

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte z.B. Medizinprodukte sicher durch Zulassungen und Audits bekommen — dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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