Beliebteste Beiträge: Finden Sie hier die 10 meistgelesenen Fachartikel zur normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software in chronologisch absteigender Reihenfolge.
Dienstag 31. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
2019-11-25: EU-Kommission verlängert in 2. Corrigendum Übergangsfrist für bisherige Klasse-I-Produkte, die unter der MDR nicht mehr in die Klasse I fallen. [mehr…]
2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]
Montag 21. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.
Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.
Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.
Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.
Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.
Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.
Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.
Donnerstag 8. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.
Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht die GHTF/SG1/N70:2011 die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.
Allerdings ist diese Gleichsetzung von „intended use“ (bestimmungsgemäßer Gebrauch) und „intended purpose“ (Zweckbestimmung) nicht korrekt. Die MDR unterscheidet die Begriffe. Für die Klassifizierung und das Sampling der technischen Dokumentation ist beispielsweise die Zweckbestimmung entscheidend. Nicht der bestimmungsgemäße Gebrauch.
Donnerstag 14. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.
Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.
Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.
Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.
Freitag 26. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Firmen, beispielsweise solche, die einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl RPZ.
Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl RPZ nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.
Donnerstag 21. Mai 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik geraten bei vielen Firmen in Vergessenheit.Im Fokus stehen nur noch die Konformität des QM-Systems mit der ISO 9001, der ISO 13485 und vor allem das zugehörige Zertifikat.
Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.
