Beliebteste Beiträge: Finden Sie hier die 10 meistgelesenen Fachartikel zur normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software in chronologisch absteigender Reihenfolge.


Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

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Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) (Stand 2021)

Die neue europäische Medical Device Regulation MDR (Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien. Downloads Finale Version der MDR als Download Deutsch (HTML) verlinkte Version des Johner Instituts (konsolidiert) Deutsch (HTML) Originalversion der EU Deutsch (PDF) Originalversion der EU English (HTML) verlinkte Version des Johner Instituts (konsolidiert) Englisch (HTML) Originalversion der EU…

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Risikoprioritätszahl (RPZ): Definition und Berechnung

Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ). Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.

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Lastenheft und Pflichtenheft

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma. Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.  Inhaltsübersicht Allgemeines zu Lasten- und Pflichtenheft » Lastenheft » Pflichtenheft » Der bessere Ansatz »…

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V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde. Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.  Inhaltsübersicht Phasen im V-Modell » Verantwortlichkeiten » V-Modell s. agile Entwicklung » Typische Missverständnisse…

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Sicherheitsklassen gemäß IEC 62304

Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.  Inhaltsübersicht Definition der Sicherheitsklassen » Änderungen durch Amendment 1 » Sinn der…

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Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

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