Beliebteste Beiträge

Finden Sie hier die 10 meistgelesenen Beiträge zur normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software in chronologisch absteigender Reihenfolge.


Freitag 3. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

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6 Schritte zur Zulassung

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Donnerstag 23. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen:
Die Vorstellungen darüber, was diese Dokumente enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Lastenheft und PflichtenheftRegelmäßig beobachte ich, dass alle mehrere Dokumente etwa die gleichen Anforderungen beschreiben. Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Freitag 15. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.

Update: Wie man mit der „100% Wahrscheinlichkeit“ in „Amendment 1“ umgeht.
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Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr »)Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 20. Oktober 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt) .

Update: Die MEDDEV 2.1/6 ist im Juli 2016 (neu) erschienen (mehr)

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Mittwoch 26. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.

Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht man (siehe GHTF/SG1/N70:2011) die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.

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Montag 10. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert. Diese Taxonomie diente auch als Grundlage für das Kapitel 5.2 (Software-Anforderungen) der IEC 62304.

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Freitag 26. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Immer wieder stoße ich bei Firmen — besonders solchen, die einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, — auf die Risikoprioritätszahl RPZ. Dabei ist den Medizinprodukteherstellern oft nicht klar, dass diese Definition nicht konform mit der Begriffsdefinition der ISO 14971 ist und im Audit zu Beanstandungen führen kann.

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Donnerstag 21. Mai 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik geraten bei vielen Medizinprodukteherstellern in Vergessenheit.Im Fokus stehen nur noch die Konformität des QM-Systems mit der ISO 13485 und vor allem das ISO-13485- Zertifikat.

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Freitag 27. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst die IEC 60601-1 verwendet die Begriffe missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Medizinprodukte sicher durch die Zulassung und das Audit bekommen — dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

Weiterführende Informationen

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