Beliebteste Beiträge: Finden Sie hier die 10 meistgelesenen Fachartikel zur normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software in chronologisch absteigender Reihenfolge.
Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ).
Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.
Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
Finale Version der MDR als Download
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Letzte Updates:
Hier die Übersicht über alle Updates.
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.
Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.
Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.
Update: Kritik am MCDG-Dokument zur Klassifizierung von Software [mehr…]
Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen
Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.
Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.
Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.
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Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.
Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.
Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.
Allerdings ist diese Gleichsetzung von „intended use“ (bestimmungsgemäßer Gebrauch) und „intended purpose“ (Zweckbestimmung) nicht korrekt. Die MDR unterscheidet die Begriffe. Für die Klassifizierung und das Sampling der technischen Dokumentation ist beispielsweise die Zweckbestimmung entscheidend. Nicht der bestimmungsgemäße Gebrauch.
Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.
Update: Keine Konformitätsvermutung mehr bei Sicherheitsklasse A? Mehr… Beitrag lesen
Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.
Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.
Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.
Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr ») Beitrag lesen
Ständig ändern sich Gesetze für Hersteller von Medizinprodukten. Wir halten Sie 1x pro Woche kompakt auf dem Laufenden, damit Sie nichts verpassen.
Ein rascher Überblick über Normen und Gesetze. Mindmaps u.a. zu
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Kostenlose Antworten z.B. zur:
Finden Sie Fehler in Ihren Software-Anforderungen, bevor es Ihr Auditor tut!
120+ Trainingsvideos helfen Ihnen, schnell und einfach Zulassungsunterlagen und ein schlankes QM-System zu erstellen.
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