Schlagwort: Personalisierte Medizin – Molekularmedizin – Molekulardiagnostik

Definition des Begriffs Molekularmedizin

Unter Molekularmedizin versteht man ein Teilgebiet der Humanmedizin, das sowohl die Forschung als auch die praktische Anwendung von Strukturen und Funktionen der DNA und RNA umfasst und eine Übermenge der Molekulargenetik darstellt.

Praktische Anwendungen der Molekularmedizin finden sich in der

  • Molekulardiagnostik,
  • Therapie (Auswahl geeigneter therapeutischer Verfahren) und
  • Präventation.

Der Fall Angelina Jolie hat einer großen Öffentlichkeit die Konsequenzen der Molekulardiagnostik und Prävention vor Augen geführt. Der Genom der Schauspielerin beinhaltet eine genetische Sequenz, die mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Krebserkrankung der Brust führt. Ihre Entscheidungen sind hinlänglich bekannt.

Zu den Beispielen für die Anwendung der Molekularmedizin in der Therapie zählt ebenfalls die Onkologie: Die Wirksamkeit einiger Zytostatika hängt stark vom genetischen Datensatz der erkrankten Patienten ab. Entsprechend hilft die Molekularmedizin, geeignete Medikamente in einer angemessenen Dosis auszuwählen und zu verabreichen.

Molekularmedizin und personalisierte Medizin

Häufig setzt man die personalisierte Medizin und die Molekularmedizin gleich. Ärzte haben aber schon zuvor therapeutische Maßnahmen spezifisch für Patienten und nicht nur auf Grundlage der Erkrankung gewählt. Beispiele dafür sind:

  • Medikamentendosis auf Basis des Körpergewichts
  • Auswahl von Implantaten aufgrund anatomischer Merkmale
  • Auswahl von Medikamenten danach, wie der Patient sie verträgt

Regulatorische Implikationen der Molekularmedizin

Viele Systeme für die Diagnose und Behandlung von Patienten aufgrund deren Molekulargenetik sind Medizinprodukte. Beispielsweise könnte ein System, das Gensequenzen identifiziert als In-Vitro-Diagnostikum klassifiziert werden. Andere Systeme zählen zu den klassischen Medizinprodukten beispielsweise Systeme, die auf Basis von Gendaten passende Literaturdaten suchen und daraus eine Behandlungsempfehlung ableiten.

Das Team des Johner Instituts ist in seiner Beratungspraxis auf folgende Besonderheiten gestoßen.

  • Forscher aus dem universitären Umfeld entwickeln die Systeme in Unkenntnis regulatorischer Anforderungen.
  • Es fehlt teilweise an ausreichend wissenschaftlich abgesicherter Literatur, was die klinische Bewertung auf Basis von Literaturdaten erschwert.
  • Teilweise fallen die Produkte sowohl unter den Anwendungsbereich der MDD als auch der IVD.
  • Die Hersteller bringen die Produkte bei der klinsichen Prüfung unwissentlich in Verkehr.
  • Manchmal werden die Systeme ausschließlich von Mitarbeitern des Herstellers genutzt, so dass geklärt werden muss, ob und falls ja eine Inverkehrbringung vorliegt.
  • Die meist überdurchschnittliche akademische Vorbildung des Entwicklungsteams hilft, die technische Dokumentation und ggf. Qualitätsmanagementsysteme (z.B. konform ISO 13485) sehr rasch zu erstellen.

Wenn Sie als Hersteller von Systemen für die Molekularmedizin Unterstützung dabei benötigen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf (Webformular).