Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“. Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen, die Konformität mit diesen Normen…
DetailsDie Normenfamilie EN ISO 18562-Serie trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind. Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier…
DetailsDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. MPSV gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 außer Kraft gesetzt…
DetailsDie ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern müssen. Den Autoren ist es gelungen, in übersichtlicher und verständlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen. Die ISO 20417:2021 steht auch auf der Liste der unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu…
DetailsDie IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen. Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen. Der Beitrag geht auch auf das IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1 ein.
DetailsEnde 2020 veröffentlichte die ISO den Technical Report ISO/IEC TR 29119-11. Er trägt den Titel „Guidelines on the testing of AI-based systems“. Viele Firmen möchten wissen, wie sie ihre Produkte, die auf Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) basieren, nach dem Stand der Technik testen sollen. Daher hat sich die ISO/IEC TR 29119-11 auf den Weg…
DetailsWer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um…
DetailsDie Validierung von IVD bestätigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt. Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne unnötigen Aufwand durchführen. Zudem zeigen…
DetailsTestverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben. Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für…
DetailsDer VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was KI-Systeme sind, welche Hersteller welche Teile dieser…
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