Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Beachten Sie auch den Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern. Dazu zählt die Aufgabe, eine regulatorische Strategie zu erstellen.
| Gesetze | Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG |
| Nationale Verordnungen | Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV |
| EU-Richtlinien | Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen (nur noch für Alt-Produkte)
In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG) (nur noch für Alt-Produkte) |
| EU-Verordnungen | Medical Device Regulation MDR
In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR) Datenschutzgrundverordnung (GDPR) KI-Verordnung (geplant) PFAS-Verordnung (geplant) EU AI Act |
| EU-Leitlinien | Überblick über Dokumente der MDCG
Beispiele
|
| Harmonisierte Normen | Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:
|
| siehe Abschnitt 3.a) |
| Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“.
Wichtig in diesem Kontext ist das Verständnis des Begriffs Inverkehrbringung. |
| Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten) |
| Zulassung in China |
| Zulassung China FDA / NMPA |
| Zulassung in Brasilien |
| Zulassung in Japan |
| Zulassung Saudi Arabien (SFDA) |
| Zulassung Südkorea |
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
| Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfalls der stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln) und der Sonderfall der Kombinationsprodukte |
| Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. Klassifizierung von IVD gemäß IVDR Klasse A, B, C und D |
| Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt |
| Klassifizierung von Produkten als Zubehör |
| Technische Dokumentation (Übersicht) |
| Zweckbestimmung (das Basis-Dokument) |
| Gebrauchsanweisung |
| Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 |
| Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht |
| Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte |
| Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps). |
| Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten |
| Unique Device Identification |
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
| Schritte zum zertifizierten QM-System |
| Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen) |
| Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und die Vigilanz |
| BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
| DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle |
| Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
| Benannte Stellen |
| NBOG: Notified Body Operations Group |
| MDCG: Medical Device Coordination Group |
| IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenMDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…
WeiterlesenSeit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
WeiterlesenWenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt.
WeiterlesenWenn Benannte Stellen Abweichungen bei klinischen Bewertungen feststellen, dann betreffen diese in vielen Fällen die klinischen Endpunkte. Es ist daher für Medizinproduktehersteller unerlässlich, die klinischen Endpunkte präzise zu spezifizieren und nachzuweisen, dass sie tatsächlich erreicht wurden. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten, erläutert dieser Artikel.
WeiterlesenDas IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen ausgewählte Leitfäden vor.
WeiterlesenDie Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen Überblick über die zu schließenden „Gaps“.
Die EN ISO 17664-1:2021 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.
Sonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine Möglichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmefällen Medizinprodukte auch ohne vollständiges bzw. erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.
Weiterlesen