Unit Testing und IEC 62304
Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es kein einheitliches Verständnis darüber, Dieser Artikel verschafft Klarheit.
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Systeme und Behandlungseinheiten
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler Sie vermeiden…
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21 CFR Part 11: Ein überinterpretiertes Gesetz?
Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?
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Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen
Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. Dieser Artikel klärt,
DetailsProbenahme-Sets aus regulatorischer Sicht
Den Begriff „Probenahme-Set“ definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten müssen. Die Anforderungen hängen von der jeweiligen Konstellation ab. Dieser Artikel stellt fünf Konstellationen vor. Er verschafft damit Klarheit und hilft, regulatorischen Ärger zu vermeiden und regulatorische Aufwände zu minimieren.
DetailsRegressionstest: Ihre Software-Versicherung
Unter einem Regressionstest verstehen die meisten Software-Tester die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit möchten sie prüfen, ob dieser Test nach einer Software-Änderung noch immer erfolgreich durchläuft. Lesen Sie in diesem Beitrag, was Sie bei einem Regressionstest von medizinscher Software beachten sollten.
DetailsPICO-Schema: Die Methode zur systematischen und strukturierten Literaturrecherche
„Gehen Sie nach dem PICO-Schema vor.“ So lautet die Empfehlung vieler Auditoren und Reviewer sowie einiger regulatorischer Dokumente (wie MDCG-Leitlinien und MEDDEV 2.7/1 rev.4), wenn es um präzise medizinische Literaturrecherchen geht. Lesen Sie in diesem Artikel,
DetailsCAPA: Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen
Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch viele Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…
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Weshalb Sie klinische Studien in Australien in Betracht ziehen sollten
Klinische Studien in Australien durchzuführen, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gründe, für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.
Abweichungen und Nichtkonformitäten verstehen und vermeiden
Abweichungen, Nichtkonformitäten, Fehler, Findings und weitere Begriffe werden fälschlicherweise oft synonym verwendet. Sogar Normen widersprechen sich bei der Definition einzelner Begriffe explizit. Dieser Artikel klärt,
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