Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen. Inhaltsübersicht Modellierung der Wirklichkeit » Modellierung von…
DetailsVon Blackbox-Testing spricht man, wenn man Testfälle alleine aus der Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testfälle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen Software-Architektur. Leider beobachte ich, dass viele Medizinproduktehersteller weder die Testfälle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren herleiten. Vielmehr klickt sich ein…
DetailsWie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schließlich sieht der Gesetzgeber nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch für die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.
Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Schäden oder Gefährdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher zählt sie bei der Risikoanalyse als Top-Down-Verfahren Fault Tree Analysis: Notation Bereits der Name Fault Tree Analysis macht klar, wie man sie grafisch repräsentiert: Als Baum. Sowohl Mindmaps als auch Ishikawa (Fischgräten-Diagramme) sind solche Baumstrukturen. Allerdings erlauben…
DetailsIT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:
Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.
Wissenschaftliches Arbeiten Alle Studierenden, so auch die Teilnehmer der berufsbegleitenden Masterstudiengänge am Institut, erstellen Abschlussarbeiten: Projektarbeiten, Bachelorarbeiten, Masterarbeiten. Dabei stellt man mir oft die Frage, ob die drei Arbeiten eher praktisch oder eher wissenschaftlich zu sein hätten. Beides ist kein Widerspruch, ganz im Gegenteil:
DetailsMit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
DetailsViele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »
DetailsScripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.
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