Fehlerbaumanalyse | FTA: Fault Tree Analysis

Risikomanagement & ISO 149716 Kommentare

Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Schäden oder Gefährdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher zählt sie bei der Risikoanalyse als Top-Down-Verfahren Fault Tree Analysis: Notation Bereits der Name Fault Tree Analysis macht klar, wie man sie grafisch repräsentiert: Als Baum. Sowohl Mindmaps als auch Ishikawa (Fischgräten-Diagramme) sind solche Baumstrukturen. Allerdings erlauben…

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Wissenschaftliches Arbeiten, mehr als nur richtiges Zitieren

Johner Institut6 Kommentare

Wissenschaftliches Arbeiten Alle Studierenden, so auch die Teilnehmer der berufsbegleitenden Masterstudiengänge am Institut, erstellen Abschlussarbeiten: Projektarbeiten, Bachelorarbeiten, Masterarbeiten. Dabei stellt man mir oft die Frage, ob die drei Arbeiten eher praktisch oder eher wissenschaftlich zu sein hätten. Beides ist kein Widerspruch, ganz im Gegenteil:

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Scripting: Typische Fallen bei Medizinprodukten

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.

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Wahrscheinlichkeit bei Software: IEC 62304 verwirrt

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623043 Kommentare

Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software: „Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“ Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht…

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Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteKommentar hinterlassen

Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:

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