Jobangebote: Stand September 2025
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Medizinprodukt als Handelsware
Handelswaren im Medizinproduktebereich können für Händler zur regulatorischen Falle werden: Die Grenze zwischen Händler und Hersteller nach MDR bzw. IVDR ist schmaler, als viele denken – mit potenziell kostspieligen rechtlichen Konsequenzen.
Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Diese wurde durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 überarbeitet. Eine konsolidierte Version ist mittlerweile ebenfalls verfügbar. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie…
DetailsRegulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning
Die Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetze kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…
DetailsDie FDA Cybersecurity Guidance Documents
Die Cybersecurity von Medizinprodukten ist nicht nur ein Schwerpunkt der FDA, sondern auch anderer Gesetzgeber und Behörden, sowohl in den US als auch anderen Märkten. Das ist nachvollziehbar, Die USA hat den „Food, Drug & Cosmetic Act“ (FD&C) um Anforderungen an „Cyber Devices“ ergänzt, und die FDA mehrere Guidance Documents zur Cybersecurity veröffentlicht, die dieser…
DetailsFDA Human Factors Engineering: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick über die FDA-Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit und zeigt, wie Sie diese erfolgreich in Ihrer Produktentwicklung umsetzen.
DetailsKlasse-I-Software
Eine Orientierungshilfe, basierend auf Erfahrungen von Oliver Hilgers, Stefan Bolleininger und dem Johner Institut Die Diskussionen um Klasse-I-Software reißen nicht ab. Dieser Artikel gibt eine Hilfestellung bei der Klassifizierung von medizinischer Software nach den Regeln der MDR.
DetailsSoftware als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD)
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
DetailsQM-Zertifizierung für Medizinproduktehersteller
Unter QM-Zertifizierung bezeichnet man die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System oder QMS) durch eine Zertifizierstelle. Die Zertifizierung bestätigt dem zertifizierten Unternehmen, dass sein QM-System einem Standard genügt, typischerweise einer Norm (z. B. ISO 9001, ISO 13485) oder einem Gesetz (z. B. MDR, IVDR).
MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und der Argumentation Benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem…
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