Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Medizinprodukte der Klasse IIa gehören zu den häufigsten Produkten auf dem europäischen Markt. Dieser Artikel erklärt, welche Produkte in diese Klasse fallen, welche Klassifizierungsregeln relevant sind und welche regulatorischen Konsequenzen sich daraus ergeben.
Weil die Güte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend für die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelmäßig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Prüfungen durch Behörden und Benannte Stellen…
DetailsDecision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt die…
DetailsHersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
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Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und der Argumentation Benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem…
DetailsUnter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
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Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.
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Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht, der bereits als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 tituliert wird. Doch profitieren die Hersteller wirklich davon? Antworten gibt dieser Artikel.
Eine häufige Frage an uns lautet: „Bieten Sie auch Computerized Systems Validation an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich, dass Behörden und Benannte Stellen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computerized Systems Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.
DetailsIm 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.