EU-Bevollmächtigte (EU-REP) für Medizinprodukte

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteKommentar hinterlassen

Rechtliche Anforderungen und praktische Umsetzung nach MDR/IVDR EU-Bevollmächtigte unterliegen nicht nur den rechtlichen Vorgaben der MDR und IVDR. Sie haften auch für Verstöße gegen das Medizinprodukterecht. Dieser Fachartikel gibt praxisnahe Antworten auf alle regulatorischen Fragen zum EU-REP mit konkreten Handlungsempfehlungen vom führenden Beratungsunternehmen für Medizinprodukte-Regulierung. Er wendet sich an Non-EU-Medizinproduktehersteller sowie an Regulatory-Affairs-Manager, Qualitätsmanager, PRRCs…

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IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD

Systems Engineering bei Medizinprodukten5 Kommentare

Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC 61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der IVD-Verordnung (IVDR).

Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte44 Kommentare

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Diese wurde durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 überarbeitet. Eine konsolidierte Version ist mittlerweile ebenfalls verfügbar. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie…

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623041 Kommentar

Die Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetze kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…

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Die FDA Cybersecurity Guidance Documents

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623044 Kommentare

Die Cybersecurity von Medizinprodukten ist nicht nur ein Schwerpunkt der FDA, sondern auch anderer Gesetzgeber und Behörden, sowohl in den US als auch anderen Märkten. Das ist nachvollziehbar, Die USA hat den „Food, Drug & Cosmetic Act“ (FD&C) um Anforderungen an „Cyber Devices“ ergänzt, und die FDA mehrere Guidance Documents zur Cybersecurity veröffentlicht, die dieser…

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FDA Human Factors Engineering: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Usability & IEC 62366-1Kommentar hinterlassen

Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick über die FDA-Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit und zeigt, wie Sie diese erfolgreich in Ihrer Produktentwicklung umsetzen.

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