marcs test beitrag
Hier werden Tests für Beiträge umgesetzt
MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und der Argumentation Benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem…
DetailsSoftware als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD)
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
Details
NIS-2 zur Cybersecurity: Wahrscheinlich betrifft es Sie!
Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.
Details
MDR 2.0, IVDR 2.0: Was die Kommission plant
Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht, der bereits als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 tituliert wird. Doch profitieren die Hersteller wirklich davon? Antworten gibt dieser Artikel.
Computerized Systems Validation (CSV)
Eine häufige Frage an uns lautet: „Bieten Sie auch Computerized Systems Validation an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich, dass Behörden und Benannte Stellen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computerized Systems Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.
DetailsRegulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning
Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
DetailsQMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?
Im 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.
EU-Batterieverordnung: Was Medizinproduktehersteller wissen müssen
Die EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien („Batterieverordnung“) die bestehende Richtlinie 2006/66/EG zu ersetzen. Dieser Artikel klärt darüber auf,
DetailsOpen-Source Software als Medizinprodukt?
Insbesondere universitäre Einrichtungen veröffentlichen medizinische Software regelmäßig als Open Source. Dabei entstehen Zweifel, ob diese Open-Source-Software als Medizinprodukt zählt und welche regulatorischen Risiken und (Produkt-)Haftungsrisiken drohen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick.
Details