Krankenhausinformationssysteme (KIS)

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623043 Kommentare

Krankenhausinformationssysteme (KIS) zählen zu den klinischen Informationssystemen. Als zentraler Teil der IT-Infrastruktur von Krankenhäusern dienen sie der digitalen Verwaltung und Verarbeitung sämtlicher administrativer und medizinischer Patientendaten in einem Krankenhaus. Ein KIS fungiert als elektronische Patientenakte und steuert Prozesse: von der Aufnahme über Diagnose und Behandlung bis zu Entlassung und Abrechnung. Dieser Artikel beleuchtet unter Berücksichtigung…

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AI Policy: Was wirklich hineingehört (und warum Datenschutz nicht der Kern ist)

Johner Institut1 Kommentar

Künstliche Intelligenz hält Einzug in den Arbeitsalltag – oft schneller, als Unternehmen reagieren können. Eine AI Policy schafft den Rahmen für den sicheren, rechtskonformen und effizienten Einsatz von KI-Systemen. Doch viele AI Policies greifen zu kurz, weil sie das falsche Problem adressieren. Dieser Artikel nennt die wichtigsten Bausteine.

Decision Support Systems als Medizinprodukt

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623044 Kommentare

Decision Support Systems, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z. B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt…

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Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle Übersicht

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Systems Engineering bei Medizinprodukten1 Kommentar

Weil die Güte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend für die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelmäßig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Prüfungen durch Behörden und Benannte Stellen…

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623041 Kommentar

Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.

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MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte23 Kommentare

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und der Argumentation Benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem…

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Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD)

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 6230465 Kommentare

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

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NIS-2 zur Cybersecurity: Wahrscheinlich betrifft es Sie!

Qualitätsmanagement & ISO 1348516 Kommentare

Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.

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