Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle Übersicht

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Systems Engineering bei MedizinproduktenKommentar hinterlassen

Weil die Güte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend für die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelmäßig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Prüfungen durch Behörden und Benannte Stellen…

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Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623044 Kommentare

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt die…

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623041 Kommentar

Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.

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MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte23 Kommentare

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und der Argumentation Benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem…

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Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD)

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 6230465 Kommentare

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

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NIS-2 zur Cybersecurity: Wahrscheinlich betrifft es Sie!

Qualitätsmanagement & ISO 1348510 Kommentare

Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.

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Computerized Systems Validation (CSV)

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte38 Kommentare

Eine häufige Frage an uns lautet: „Bieten Sie auch Computerized Systems Validation an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich, dass Behörden und Benannte Stellen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computerized Systems Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.

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