Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Der 2012 erstmalig veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und…
DetailsDie Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der „Post-Market Surveillance“. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden für die Trendanalyse dürfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Behörden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die Überwachung der Post-Market-Aktivitäten. Dieser Artikel gibt eine schnelle Einführung in das komplexe Thema,…
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Der Begriff „Medizinprodukte-PC“ ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten Abhängig von den Konstellationen müssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.
DetailsMedizinprodukte-Zertifizierung, MPG-Zertifizierung, MDR-Zertifizierung, CE-Zertifizierung. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es überhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung? Dieser Artikel beantwortet die Frage.
DetailsDie IEC 80001-1 trägt den langen Titel „Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten – Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten“. Was die Norm verlangt und weshalb sich auch die Hersteller damit beschäftigten sollen, verrät dieser Artikel.
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Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,
DetailsMDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…
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Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich bei staatlichen Projekten (u. a. Rüstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen Köpfen und Normen verankert. Das führt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen. Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzulösen. Sie erfahren, wie Sie…
DetailsDie Frage, ob eine Risikominimierung durch Informationen erlaubt ist, führt regelmäßig zu Diskussionen. Die Antwort auf diese Frage ist wichtig, denn sie entscheidet über Konformität und Nicht-Konformität der Medizinprodukte. Dieser Artikel gibt die Antwort und löst damit ein „historisches Missverständnis“ auf.
DetailsViele Medizinproduktehersteller erstellen eine „Software-FMEA„. Doch es gibt kein einheitliches Verständnis dessen, was eine Software-FMEA ist. Dieser Beitrag verschafft Klarheit und gibt Tipps, um die häufigsten Fehler zu vermeiden.
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