Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.
Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.
DetailsDie ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert. Inhaltsübersicht Qualitätseigenschaften gemäß ISO 9126 » Kritik an der ISO 9126 » Qualitätseigenschaften gemäß ISO 25010 » Zusammenspiel IEC 62304 »
DetailsMedizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.
DetailsMedizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Vorsicht! Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen…
DetailsDie Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen Zielen:
Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. Aus der Definition des Begriffs alleine lässt sich nicht ableiten, wie und in welchem Detailgrad das zu erfolgen hat. [Update: GUI-Spezifikation versus Usability Spezifikation]
DetailsIT-Projekte werden nicht nur im Gesundheitswesen mit einem der folgenden Ziele gestartet: Effektivität und Effizienz erhöhen z.B. von Prozessen oder Systemen Gesetzliche Anforderungen erfüllen Bestehende Systeme ablösen Innovation z.B. in neue Produkte oder Märke tätigen Gründe fürs Scheitern von IT-Projekten » Kosten für IT-Projekte richtig berechnen » Projektauftrag korrekt formulieren »
DetailsDie UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen. Inhaltsübersicht Modellierung der Wirklichkeit » Modellierung von…
DetailsVon Blackbox-Testing spricht man, wenn man Testfälle alleine aus der Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testfälle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen Software-Architektur. Leider beobachte ich, dass viele Medizinproduktehersteller weder die Testfälle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren herleiten. Vielmehr klickt sich ein…
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