NBOG: Notified Bodies Operations Group
Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.
Informelles & Technisches Review: Nie gefordert und doch verlangt?
Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.
Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?
Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.
Software-Einheit: spezifizieren und testen unter IEC 62304
Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden.
DetailsFDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement
Die FDA MAUDE Datenbank stellt Informationen zur „Manufacturer and User Facility Device Experience“ bereit. Sie entspricht damit etwa der Datenbank, mit der das BfArM Meldungen von Hersteller zur Risiken publiziert. Inhaltsübersicht Inhalt der MAUDE Datenbank » Neues Werkzeug zur Auswertung » Regulatorischer Hintergrund »
DetailsFDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)
Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.
PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme
Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.
DetailsISO 25010 und ISO 9126
Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert. Inhaltsübersicht Qualitätseigenschaften gemäß ISO 9126 » Kritik an der ISO 9126 » Qualitätseigenschaften gemäß ISO 25010 » Zusammenspiel IEC 62304 »
DetailsHardware-Schnittstellen testbar und normenkonform spezifizieren
Medizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.
DetailsMedizinprodukte Sicherheitsbeauftragter – Aufgaben und Voraussetzungen
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Vorsicht! Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen…
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