Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die Risikoanalyse bei Software unterscheidet sich: Software selbst kann keine Schäden verursachen. Dies geschieht immer via Hardware oder Menschen. Doch das heißt nicht, dass es keiner Risikoanalyse bei Software bedarf. Im Gegenteil!
Kennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.
Entscheidungstabellen sind nicht nur ein hilfreiches Werkzeug, um Software-Tests zu spezifizieren, d.h. um Testfälle systematisch herzuleiten. Sie sind genauso nützlich beim Spezifizieren von Medizinprodukten (Systemen), von Komponenten oder von Software selbst.
Mit der Festlegung von Risikoakzeptanz-Kriterien tun sich die meisten Medizinprodukte-Hersteller schwer. Viele weigern sich sogar, die Anzahl der Toten zu bestimmen, die sie akzeptieren. Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Risikoakzeptanz: Anzahl der Toten? » Risikoakzeptanz: Typ von Toten? » Doch die Weigerung, sich diese Gedanken zu machen und mit quantiativen Werten zu arbeiten, hilft niemandem. Den Patienten…
DetailsMDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…
DetailsViele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was die Lebensdauer von Software definiert. Wann ist ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.
DetailsDie NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.
Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.
Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.
Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden.
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