Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Müssen Medizinproduktehersteller eine KI wie ChatGPT validieren, die sie bei der Entwicklung, Produktion, Zulassung und Überwachung ihrer Produkte einsetzen? Falls ja, wie soll das gelingen mit Modellen, die nichtdeterministische Ergebnisse liefern? Antworten darauf und auf die Frage, was Ihre Auditoren erwarten (sollten), gibt dieser Fachartikel.
DetailsHersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
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Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…
DetailsASCA steht für Accreditation Scheme for Conformity Assessment. Das Verfahren soll Konformitätsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen Märkten anwendbar. Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abläuft, erläutert dieser Artikel.
DetailsDie IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad von Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht werden können. Dieser Expert Article hilft, die Sicherheitsklassen zu bestimmen, gegebenenfalls zu reduzieren, damit den Aufwand zu minimieren und dennoch IEC-62304-konform zu dokumentieren.
DetailsDie Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinführung hat. Damit Ihr IVD nicht unnötig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
DetailsDie korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und der Zusammenhang von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Dieser Artikel verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
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Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Mit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen. Bei der Weiterentwicklung von eStar arbeitet das Johner Institut mit der FDA zusammen. Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
DetailsEine häufige Frage an uns lautet: „Bieten Sie auch Computerized Systems Validation an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich, dass Behörden und Benannte Stellen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computerized Systems Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.
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