Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.
Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
Ein Mock-Objekt hilft beim Integrationstest, Teile eines Software-Systems zu ersetzen bzw. zu simulieren, solange bis diese Teile schrittweise dem System hinzugefügt werden. Lesen Sie in diesem Artikel, wie sich Mocks von Dummies und Stubs unterscheiden und ob Sie ein Mock-Objekt auch verifizieren müssen.
DetailsUnter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs. Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich…
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Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft zücken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen über die Auslegung der ISO 14971 gibt. Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie möchten diese Norm nicht kaufen? Kein Problem, ich habe diese Technical Report für Sie gelesen und zusammengefasst.
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Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).
Die Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Behörde, deren Zielsetzung in der Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umständen Sie auch die Anforderungen der FTC beachten müssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag. Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall Lumosity.
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Healthcare Compliance, was ist das, wird mancher denken. Dieses Thema, dem sich bereits eigene Kongresse widmen (mehr dazu weiter unten), gewinnt an Bedeutung. Lesen Sie hier, um was es bei Healthcare Compliance geht und ob Sie das betrifft.
DetailsIn diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.
Beim Wort „Produktmanager“ oder „Produktmanagement“ verdrehen viele Entwickler die Augen. Die Zusammenarbeit der beiden Abteilungen ist oft von Reibungsverlusten geprägt. Lesen Sie hier, weshalb dem so ist und was Sie dagegen machen können.
