Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert

Usability & IEC 62366-16 Kommentare

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.  Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…

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Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Hotfix: 6 Tipps für schnelle und normenkonforme Bugfixes

Software & IEC 623042 Kommentare

Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.

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Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Software & IEC 6230417 Kommentare

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

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CIRS-Pyramide

CIRS (Critical Incident Reporting System) auch für Hersteller?

Gesundheitswesen & Health IT, Risikomanagement & ISO 149711 Kommentar

CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen über kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schlüsse für ein sichereres Arbeiten ziehen zu können. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren können.

Kaplan Meier Kurven: Hilfreich bei der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement

Kaplan-Meier Kurve im Risikomanagement

Risikomanagement & ISO 14971Kommentar hinterlassen

Mit Schätzungen nach Kaplan-Meier können Sie beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit abschätzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts überleben. Während in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern häufig ignoriert. Dabei gibt es viele Fälle, in denen Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik regulatorisch relevante Informationen liefern könnte.

ICF: Wie Ihnen diese Klassifizierung im Risikomanagement nützt

Gesundheitswesen & Health IT, Risikomanagement & ISO 149712 Kommentare

Die WHO gibt die „International Classification of Functioning, Disability and Health“ (ICF) heraus, das DIMDI die deutsche Ausgabe, die „Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit“.  Inhaltsübersicht Ziel der ICF » Aufbau der ICF » ICF im Risikomanagement » ICF und IEC 62304 » Diese Taxonomie ist nicht nur im Rahmen der Pflegedokumentation hilfreich, sondern…

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