ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen
ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.
Schichtenarchitektur: Achten Sie bei Medizinprodukten darauf
Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.
Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert
Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach. Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…
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Hotfix: 6 Tipps für schnelle und normenkonforme Bugfixes
Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.
DetailsWerkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten
Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…
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UCUM (Unified Code of Units of Measure) bald Pflicht?
Es könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.
Medizinproduktebuch: Auch für Software Pflicht?
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) fordert in §7 ein Medizinproduktebuch. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie für Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? Finden Sie hier Antworten.
CIRS (Critical Incident Reporting System) auch für Hersteller?
CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen über kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schlüsse für ein sichereres Arbeiten ziehen zu können. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren können.
Prozessorientierung versus Prozessmanagement
Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs! Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.
DetailsHTA ~ Health Technology Assessment für Software
Sie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten. Inhaltsübersicht Ziele von HTA » HTA für Medizinproduktehersteller » Beispiele (Software) » Abgrenzung zu klinischen Studien »
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