ISO/TS 24971-2:2026 – Risikomanagement für ML-basierte Medizinprodukte

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteKommentar hinterlassen

Die ISO/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten. Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, dürfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden werden. Der Beitrag zeigt, was die Norm fordert, wie sie aufgebaut ist, wo ihre Stärken…

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De Novo Program der FDA

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an MedizinprodukteKommentar hinterlassen

Das De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „De Novo program“ und vom „De Novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „De Novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…

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Der AI Act betrifft IVDs und Medizinprodukte, die Verfahren der künstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learnings verwenden

Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 6230423 Kommentare

Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes…

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 623041 Kommentar

Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.

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ISO 19011: Kapitelstruktur

Die neue ISO 19011:2026 (4th edition) ist da: Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte5 Kommentare

Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Die gute Nachricht: die ISO 19011 gilt für alle, auch integrierte Managementsysteme und hilft…

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Robotik in der Medizintechnik: Was Hersteller wissen müssen

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 62304, Systems Engineering bei MedizinproduktenKommentar hinterlassen

Roboter in der Medizin – das sind nicht nur die Da-Vinci-Operationssysteme. Das Spektrum reicht von handgehaltenen Fräsen mit optischem Tracking über Laborautomaten bis hin zu Exoskeletten für die Rehabilitation. Das Thema ist aktuell: Zentrale Patente laufen aus und öffnen den Markt für neue Anbieter. Gleichzeitig ermöglichen KI-Technologien völlig neue Produktkategorien und senken Markteintrittsbarrieren. Die Kombination…

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