Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Regulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!
DetailsDie Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC 61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der IVD-Verordnung (IVDR).
In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.
Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifizierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Folglich sollten insbesondere die Qualitätsmanagement-Verantwortlichen die ISO 19011 kennen und berücksichtigen. Dabei hilft dieser…
DetailsDie Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einzige Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
DetailsDie Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Hersteller von Medizinprodukten dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen.
DetailsDie FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch: Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse), ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebenden Gefährdungen.
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Was sind primäre Benutzer? Was sekundäre und gar tertiäre Benutzer? Welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Sollte man eher von Benutzern, Bedienern oder Anwendern sprechen? Dieser Beitrag gibt Antworten.
Viele Firmen verwechseln „User Experience“ (Benutzungserlebnis) mit „Usability“ (Gebrauchstauglichkeit), was zu Irritationen nicht nur bei Audits führt. Dieser Beitrag grenzt die beiden Begriffe voneinander ab und verrät, wie sie beides prüfen können.
Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer. Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren Akzeptanzkriterien für das Restrisiko kommen. Diese Zahlen können Ihnen nützlich sein.
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