Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA erfüllen

Regulatory Affairs, Software & IEC 623048 Kommentare

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DiGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren. Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.…

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Audit-Trail

Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten

Regulatory Affairs20 Kommentare

Viele Hersteller erstellen mit ihren Produkten sogenannte Audit-Trails, auch Audit-Logs genannt. Teilweise sind die Hersteller dazu verpflichtet, teilweise schränken Gesetze diese Audit-Trails ein. Dieser Artikel fasst zusammen, worauf insbesondere Medizinproduktehersteller achten sollten, wenn sie mit Audit-Trails arbeiten. Anmerkung: Dieser Artikel verwendet die Begriffe „Audit-Trail“ und „Audit-Log“ synonym.

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MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Regulatory Affairs23 Kommentare

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in…

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HIPAA in a nutshell

Regulatory Affairs2 Kommentare

Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das Anforderungen an den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten stellt. Institutionen, die in den USA diese Daten erheben oder verarbeiten, sowie deren Unterauftraggeber müssen den HIPAA befolgen, um Sanktionen zu vermeiden. Besonders für europäische Firmen ist der HIPAA ein nur schwer verständliches und kaum…

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IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs12 Kommentare

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im…

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Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen

Usability & IEC 62366-15 Kommentare

Formative Bewertung, formatives Assessment und formative Evaluation sind synonyme und die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen des englischen Begriffs „formative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern eine solche formative Bewertungen. Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.

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